ChiCTR2600119963Not yet recruitingNot Applicable
基于蛋白质组学的阿尔茨海默病血浆生物标志物筛选及验证
自选课题（自筹）1 site in 1 country160 target enrollmentStarted: June 1, 2025Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 160
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆蛋白标志物（差异表达蛋白：通过蛋白质组学筛选）
Study Overview
Brief Summary
（1）通过蛋白质组学技术检测早期 AD 患者与健康对照者血浆中的差异表达蛋白谱，发掘潜在的新型 AD 血浆生物标志物。 （2）通过 ELISA 技术在扩大样本队列中验证候选差异蛋白的表达模式，分析其与 AD（从认知正常到 MCI 至 AD）的动态变化关系。 （3）基于经典 AD 生物标志物（p-tau217、p-tau181、Aβ42/40）开展以下深度分析：通过相关性分析揭示新发现蛋白与 AD 经典标志物的生物学关联；采用 ROC 曲线分析比较新血浆生物标志物与经典标志物对 AD 及 MCI 的诊断效能差异；探索新老标志物组合模型对 AD 早期诊断的协同提升效应。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.阿尔茨海默病（AD 组）： 1）年龄＞＝60 岁； 2）符合 AD 的诊断标准（A+B）：A:特异临床表型：存在早期及显著情景记忆障碍，包括下述特征：a.患者或知情者诉有超过 6 个月的，逐步进展的记忆能力下降；b.海马类型遗忘综合征的客观证据，基于 AD 特异检测方法发现情景记忆能力显著下降；B:体内 AD 病理改变的证据（满足任意一项）：a.脑脊液中 Aβ1–42 水平的下降以及 T-tau 或 P-tau 蛋白水平的上升；b.淀粉样 PET 成像，示踪剂滞留增加；c.AD 常染色体显性突变的存在（常携有 PSEN1、PSEN2、APP 突变）； 3）临床痴呆量表（Clinical Dementia Scale，CDR）＞＝0.5 分； 4）同意参与并可以配合研究，签署知情同意书。
- •2.轻度认知障碍（MCI 组）： 1）年龄＞＝60 岁； 2）认知功能受损，MMSE 评分在 24-26 分之间； 3）主观认知障碍的自我报告或他人报告； 4）日常生活能力基本正常，能够独立完成日常活动（如 ADLs）； 5）经过神经心理学评估确认的轻度认知损害； 6）同意参与并可以配合研究，签署知情同意书。
- •3.健康志愿者（对照组） ：1）年龄＞＝60 岁； 2）认知功能正常，MMSE 评分＞＝27 分； 3）无认知障碍主诉和症状； 4）无神经系统疾病史（如中风、脑外伤、帕金森病等）； 5）无精神疾病（如抑郁症、焦虑症等）史，经过专业评估确认； 6）无严重的内科疾病（如心脏病、肝病、肾病等）影响认知功能； 7）同意参与并可以配合研究，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.阿尔茨海默病（AD 组）: 1）其他疾病导致的痴呆或认知功能障碍； 2）合并谵妄； 3）有药物滥用史； 4）以往有严重创伤性脑损伤； 5）合并抑郁症、精神分裂症、帕金森病； 6）严重耳聋、失语等影响量表评分； 7）合并恶性肿瘤等严重疾病。
- •2.轻度认知障碍（MCI 组）: 1）符合痴呆（如 AD、血管性痴呆等）的临床诊断标准； 2）使用影响认知功能的药物（如抗抑郁药、抗精神病药等）； 3）患有其他重大躯体疾病：如严重免疫疾病、恶性肿瘤等。
- •3.健康志愿者（对照组）: 1）患有脑器质性病变； 2）患有其他重大躯体疾病：如严重免疫疾病、恶性肿瘤等。
Arms & Interventions
健康志愿者（对照组）
轻度认知障碍（MCI 组）
阿尔茨海默病（AD 组）
Outcomes
Primary Outcomes
血浆蛋白标志物（差异表达蛋白：通过蛋白质组学筛选）
Time Frame: 基线（入组时）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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