CTR20150242已完成1 期
愈创木酚甘油醚缓释片人体药代动力学比较试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 愈创木酚的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 及稳态的 Cssmin、Cssmax、Tmax、t1/2、AUCss 和 DF 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单多次口服愈创木酚甘油醚缓释片的药代动力学特征并评价食物对愈创木酚甘油醚缓释片的吸收的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，包括边界值；年龄相差不超过 10 岁；
- •体重符合标准，受试者不低于 50kg，体重指数在 19-24 范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。同一批受试者体重不宜相差过大；
- •体格检查、实验室检查均正常或异常无临床意义；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求；
- •进入筛选程序前，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •哺乳期女性、尿妊娠试验阳性者；未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的受试者；
- •既往有肝肾疾病病史者；
- •既往有心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等系统疾病病史者；
- •乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
- •HIV 抗体检查阳性者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上者；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360ml 啤酒，5 盎司或 150ml 白酒，1.5 盎司或 45ml 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- •过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及其辅料过敏者；
- •给药前 48 小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因） 的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前 14 天内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料；
- •入组前两周内服用过任何药物；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
愈创木酚的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 及稳态的 Cssmin、Cssmax、Tmax、t1/2、AUCss 和 DF 等
时间窗: 从给药前到服药后 24h
次要结局
- 安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、生命体征、体格检查以及不良事件(从给药前到试验结束)
研究者
郭剑
合肥合源药业有限公司 / 安徽省医药科技实业公司
研究点 (1)
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