CTR20222544终止3 期
一项证实 Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、3 部分、3 期研究
未提供119 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 119
- 主要终点
- 嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者达到组织学应答的患者比例（组织学应答定义为胃中≤6 个嗜酸性粒细胞/hpf 和 / 或十二指肠中≤15 个嗜酸性粒细胞/hpf）和 SAGED 评分相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 benralizumab 30 mg 每 4 周一次（Q4W）给药与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者的组织学特征和胃肠道症状的影响。 次要目的： 比较 benralizumab 30 mg Q4W 与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎 / 胃肠炎临床特征和疾病活动性的影响。 比较 benralizumab 30mg Q4W 与安慰剂对使用糖皮质激素急救的影响。 比较 benralizumab 30 mg Q4W 与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者健康相关生活质量的影响。 评估 benralizumab 在该患者人群中的药代动力学和免疫原性。 评估 benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较benralizumab 30 Mg每4周一次（q4w）给药与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者的组织学特征和胃肠道症状的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 或知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁。
- •筛选前至少 3 个月已由临床医生确诊 EG/EGE。
- •受试者有书面记录既往被诊断为嗜酸性粒细胞性胃炎伴或不伴十二指肠炎或单独的嗜酸性粒细胞性十二指肠炎，且必须满足以下活检结果：
- •在 5 个胃组织的 hpf 中计数≥30 个嗜酸性粒细胞/hpf 和 / 或在至少 3 个十二指肠组织的 hpf 中计数≥30 个嗜酸性粒细胞/hpf，且排除任何其他引起胃肠道嗜酸性粒细胞增多的原因（例如寄生虫或其他感染或恶性肿瘤）。若受试者只患有单独的十二指肠炎，可被纳入单独的十二指肠受累受试者样本中。
- •在访视 1（筛选）时，经研究者判断，受试者具有腹痛、恶心、腹胀、早饱和 / 或食欲不振等症状史，且在访视 2 时符合标准 5。
- •在访视 2（随机分组）时，有症状的受试者定义为在导入期的最后 14 天内平均 SAGED 评分≥12 分（0 至 50 分的量表）。
- •必须遵守日常 PRO 评估：
- •(a) 在访视 1 与访视 2 之间必须完成 70% SAGE、DSQ 和 Bristol 粪便分类表评估，以及
- •(b) 在随机分组前 14 天内必须至少完成 14 次 SAGED 评估的其中 8 次评估。
- •如果在研究期间使用 EG/EGE 的基础用药，基础用药在导入期前至少 4 周内应保持稳定。
- •(a) 患者必须同意在研究期间不改变基础用药的类型或剂量（除非遵医嘱或者根据临床指征在第 52 周后的 C 部分 OLE 期间方案允许）。如果在筛选前停用 EG/EGE 相关药物（包括激素吞服制剂、全身激素和 PPI），则应在筛选前有不短于 8 周的洗脱期。
- •访视 1（入选）时，具有生育能力的女性（WOCBP）的血妊娠试验结果应呈阴性。
- •男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
排除标准
- •研究者认为不稳定且具以下特征的任何疾病，包括但不限于心血管、肾脏、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍：在整个研究过程中可能影响患者的安全；影响研究结果及其解读；阻碍患者完成整个研究的能力。
- •患有其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、食管静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。
- •嗜酸性粒细胞增多综合症或嗜酸性肉芽肿性多血管炎。
- •目前罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但患有基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者除外，如果该类患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少 12 个月已完成治愈性治疗，则可以入选。患有其他恶性肿瘤的患者，如果患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少 5 年内已完成治愈性治疗，则可以入选。
- •对任何生物制剂或疫苗有过敏性反应史。
- •目前罹患活动性肝脏疾病：
- •(a) 如果患者符合其他所有合格性标准，稳定性慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或丙型肝炎抗体检测阳性）或其他稳定性慢性肝脏疾病是可接受的。稳定性慢性肝脏疾病一般定义为无腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
- •(b) 导入期间的重复检测提示丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶水平>3 倍正常值上限。如果研究者认为患者无活动性肝脏疾病并且符合其他合格性标准，且天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶水平的一过性升高在随机分组时已恢复至正常范围，则可以入选。
- •签署知情同意书前 24 周内，被诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过治疗或对标准治疗无应答。
- •导入期间的体检、生命体征、血常规、临床生化或尿液分析出现任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为这可使患者因参与本研究而存在风险，或影响研究结果或影响患者完成整个研究的能力。
- •已知的免疫缺陷疾病，包括 HIV 检测阳性。
- •合并使用免疫抑制剂（包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素和硫唑嘌呤，见表 8）。
- •在签署知情同意书的日期前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- •在签署知情同意书的日期前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •在签署知情同意书的日期前 7 天内接种过灭活疫苗。
- •在获得知情同意书的日期前 4 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）以及研究期间接受过任何已上市或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）。
- •既往 / 合并临床研究经验
- •既往参与过 benralizumab 临床研究。
- •在随机分组前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与过另一项临床研究并接受研究药物给药。
- •已知对 benralizumab 或本品的任何辅料过敏者。
- •从导入期开始前 6 周起，开始或改变食物限制性饮食方案或重新引入先前的排除食物组，并且在第 52 周结束之前不能或不愿意维持稳定饮食。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •经研究者判定不太可能遵守研究程序、限制及要求的受试者。
- •仅限女性：当前处于妊娠期（通过妊娠试验结果呈阳性确认）或哺乳期。
结局指标
主要结局
嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者达到组织学应答的患者比例（组织学应答定义为胃中≤6 个嗜酸性粒细胞/hpf 和 / 或十二指肠中≤15 个嗜酸性粒细胞/hpf）和 SAGED 评分相对基线的变化
时间窗: 第 24 周
次要结局
- benralizumab 30 mg Q4W 与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎 / 胃肠炎临床体征和疾病活动性(第 24 周)
- 比较 benralizumab 30mg Q4W 与安慰剂直至第 24 周未使用糖皮质激素急救的患者比例(第 24 周)
- 比较 benralizumab 30 mg Q4W 与安慰剂对 SF-36v2 PCS，PAGI-QoL 和 MCS 相对基线的变化(第 24 周)
- 评估 benralizumab 在该患者人群中的血清 benralizumab 浓度和抗药抗体随时间变化(第 24 周)
- 评估 benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者中的不良事件、生命体征、体格检查和实验室评估参数(第 24 周)
研究者
余倩倩
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (119)
Loading locations...