ChiCTR2100049241尚未招募4 期
Chemrin/CMKLR1 通路调节凝血因子 II、X 活性的作用及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 Xa 因子活性
研究概览
简要总结
探索人体内 chemerin 血浆水平与抗 Xa 因子活性的关系，为新型口服抗凝药物的剂量调整与后续 chemerin 的干预靶点提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合非瓣膜性心房颤动诊断标准；
- •3.既往未服用抗凝药物，新诊断阵发性或持续性房颤，决定开始口服利伐沙班的患者；
- •4.患者自愿接受该研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.低体重患者（BMI<18kg/m^2）；
- •2.患有严重引起血流动力学改变的器质性心脏瓣膜病；
- •3.既往有人工心脏瓣膜置入病史；
- •4.在试验期间有计划进行心律转复(电性或药性)；
- •5.可复性疾病(如甲状腺功能亢进、近期手术、心肌梗死)引起的短暂性心房颤动；
- •6.既往有慢性活动性出血疾病或近 6 个月内有消化道，出血风险较大，不能耐受利法沙班的剂量变化；
- •7.近 3 个月内有严重、致残性卒中、外伤、手术或近 2 周内有任何类型的卒中发生；
- •8.有严重心功能不全（NYHA 分级 IV 级），或严重肝肾功能损害的患者。肝功能损害定义为谷丙、谷草转氨酶较正常高限值升高 3 倍以上；严重肾功能损害定义为 GFR<30ul/min/1.72m^2；
- •9.白血病、血友病及溶血性贫血患者。
研究组 & 干预措施
空白组-男性
开始口服利法沙班之前
空白组-女性
开始口服利法沙班之前
5mg 组-男性
连续一周口服利法沙班 5mg/天
5mg 组-女性
连续一周口服利法沙班 5mg/天
10mg 组-男性
连续一周口服利法沙班 10mg/天
10mg 组-女性
连续一周口服利法沙班 10mg/天
15mg 组-男性
连续一周口服利法沙班 15mg/天
15mg 组-女性
连续一周口服利法沙班 15mg/天
结局指标
主要结局
抗 Xa 因子活性
次要结局
- 凝血酶原时间
- 国际标准化比值
- 凝血酶原活动度
- 趋化素
研究者
研究点 (1)
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