ChiCTR2400081840进行中（未招募）3 期
评价硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性临床试验研究
天津世纪康泰生物医学工程有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 接触镜最佳矫正视力提高两行及以上（相比于框架眼镜最佳矫正视力）或大于等于 5.0（标准对数视力表）的受试眼百分比
研究概览
简要总结
本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •8≤年龄≤55 岁，其中 18 岁以下需经其监护人书面同意，性别不限，自愿受试并签署知情同意书；
- •2.框架眼镜最佳矫正视力≥4.0（标准对数视力表）；
- •单眼或双眼屈光度为-25.00～+25.00 D（包含-25.00 D 和+25.00D），或存在角膜散光。研究者根据受试者情况，若受试者单眼符合入选排除标准，单眼入组，若受试者双眼符合入选排除标准，双眼入组。
排除标准
- •内皮细胞密度少于 2000 个/mm2 或存在明显角膜内皮细胞缺损；
- •干眼症（泪膜破裂时间试验结果小于 5s 者）；
- •眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）；
- •细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；
- •正在使用可能会导致干眼或影响眼球或影响视力或影响角膜曲率等的药物（降眼压药物等）；
- •角膜知觉减退，活动性的角膜病变；
- •常规裂隙灯显微镜及检眼镜检查，有角膜疾病、虹膜睫状体炎、慢性葡萄膜炎、白内障及玻璃体视网膜相关眼部疾病或活动性及进展性疾病（1、玻璃体积血或严重浑浊；2、视网膜血管性病变；3、黄斑疾病；4、脉络膜出血及炎性疾病）；
- •其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常或感染、眼肌相关疾病、视路疾病、青光眼（不可控的眼压增高）、严重外伤所致的大量玻璃体流失等，经研究者判断影响视力恢复需要排除的病变；
- •患有全身性疾病造成免疫低下（如 1 年内急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，甲亢，类风湿性关节炎，精神病患者等或其他研究者认为不能配戴硬性接触镜的疾病；
- •有接触镜或接触镜护理液过敏史；
- •孕期、哺乳期或近期计划怀孕；
- •研究者综合考虑检查结果的角膜参数、形态特点及屈光检查结果等之后，认为不可以配戴硬性接触镜的受试者；
- •30 天内配戴过硬性角膜接触镜者或 10 天内配戴过软性亲水接触镜者；
- •筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者；
- •异物感强烈不能耐受者以及依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊；
- •研究者判断患者不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
接触镜最佳矫正视力提高两行及以上（相比于框架眼镜最佳矫正视力）或大于等于 5.0（标准对数视力表）的受试眼百分比
次要结局
- 接触镜最佳矫正视力
- 屈光度
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验ChiCTR2400079981申办方
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验ChiCTR2300074041申办方
Unknown
不适用
评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR2200063610朗星医疗科技有限公司提供138
Unknown
1 期
评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的长期有效性和安全性的前瞻性、多中心、探索性临床试验ChiCTR2300068547朗星医疗科技有限公司提供
Unknown
不适用
两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200065395申办方30