CTR20201903已完成2 期
热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年9月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 流感症状缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 探索不同剂量热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性；
- 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性；
- 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒临床诊断标准；
- •鼻咽分泌物流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- •符合风热证中医辨证标准；
- •就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃；
- •病程≤48 小时(患病至首次就诊时间间隔不超过 48 小时)；
- •年龄在 18～65 岁（含 18 和 65 周岁）；
- •知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书。
排除标准
- •临床诊断为流感重症或危重症；
- •合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
- •血常规检查白细胞总数超过正常值上限，或中性粒细胞百分比超过 80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
- •合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者；
- •体重指数（BMI）＞30；
- •本次病程内，就诊前已服用奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
- •近一年内接种过流感疫苗；
- •对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、对乙酰氨基酚片或者药物辅料有过敏者史；
- •妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后 1 个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
流感症状缓解时间
时间窗: 基线和治疗后每日记录
体温复常时间
时间窗: ①首次用药 24h 内：用药前，及用药后每隔 2h（±0.5h）测量一次，睡眠时间不测量；②首次用药 24h 后：每日 8am、12am、4pm、8pm（±0.5h）各记录一次。
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
次要结局
- 生命体征(基线、治疗终点)
- 单项症状消失时间和消失率(基线和治疗后每日)
- 临床痊愈时间、临床痊愈率(基线和治疗后每日)
- 流感症状总分-时间 AUC(基线和治疗后每日)
- 解热镇痛药使用数量和次数(治疗后每日)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图(基线、治疗终点)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (16)
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