临床试验/ChiCTR2000030043

ChiCTR2000030043尚未招募4 期

参附注射液治疗新型冠状病毒重症肺炎(COVID-19)：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

研究者自筹16 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年2月1日最近更新: 2020年2月21日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 16
主要终点: 肺炎严重指数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价参附注射液治疗新型冠状病毒所致重症肺炎的疗效和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1、新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例以及疑似病例
•2、符合社区获得性肺炎诊断标准
•3、符合临床分型为“重型”和“危重型”
•4、18≤年龄≤75 周岁

排除标准

•2、过敏体质，或对参附注射液及其成分过敏者
•3、影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、 HIV 等
•4、肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者
•5、近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者
•6、体外生命支持（ECMO、 ECCO2R、 RRT）
•7、预计 48 小时内死亡者
•8、负责研究者认为不适宜作为本试验研究对象的患者

研究组 & 干预措施

试验组

常规治疗+参附注射液

对照组

常规治疗

结局指标

主要结局

肺炎严重指数

新发器官功能损害发生率

次要结局

28 天生存情况
器官衰竭序贯评分
机械通气时间
ICU 住院时间
住院总花费
血管活性药物用量

研究者

发起方

研究者自筹

研究点 (16)

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