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Clinical Trials/ChiCTR2100054188
ChiCTR2100054188Active, not recruitingNot Applicable

评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

乐普（北京）医疗器械股份有限公司3 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: December 1, 2021Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
120
Locations
3
Primary Endpoint
手术成功率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价乐普（北京）医疗器械股份有限公司生产的经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁，性别不限；
  • •经超声心动图确认的中度以上（MR＞2+）的二尖瓣关闭不全；
  • •解剖学上适合二尖瓣修复，且可耐受小切口胸外科手术；
  • •NYHA 心功能分级 II-Ⅳ级；
  • •LVESD≤60mm，LVEF≥25％；
  • •本研究的独立专家委员会认为手术禁忌或高危，推荐的参考标准：STS 评分≥8 的外科瓣膜置换；或 STS 评分≥6 的外科瓣膜修复；或其他危险因素（例如，至少有两个中度至重度的无力指标；潜在的操作失调；至少主要的器官功能障碍，手术后无法改善等）；
  • •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访的患者。

Exclusion Criteria

  • •患有感染性心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病者，细菌性心内膜炎活动期；
  • •严重的二尖瓣钙化或二尖瓣狭窄；
  • •超声显示心脏内肿块、血栓或赘生物；
  • •伴有中度以上的主动脉瓣狭窄或返流者；
  • •由特殊的病理机制引起的二尖瓣关闭不全，例如小叶穿孔和小叶裂痕；
  • •肥厚型心肌病伴或不伴梗阻，限制性心肌病，收缩性心包炎或其他导致患者心力衰竭的结构性心脏病，预期扩张型心肌病；
  • •术前 30 天内有急性心肌梗死病史者；
  • •术前 30 天内行心脏手术者或同期需要进行心脏手术者，如 PCI 手术、CAGB 手术、心脏移植术、瓣膜手术、CRT 心脏再同步治疗、ICD 植入手术等者；
  • •3 个月内有急性消化性溃疡或上消化道出血史；
  • •活动性感染需要同时进行抗生素治疗；
  • •重度肺动脉高压(肺动脉收缩压>70mm Hg)；
  • •血液系统发育不良，包括粒细胞减少症（WBC＜3 x 10^9/L），急性贫血（HB ＜90 g/L），血小板减少症（PLT＜50 x 10^9/L），出血性体质和凝血病；
  • •女性患者在怀孕期或哺乳期；
  • •心脏或其他恶性肿瘤的预期寿命<1 年；
  • •改良 Rankin 量表≥4；
  • •正参加其他临床试验未达到主要终点者；
  • •受试者患有可能导致难以评估治疗的疾病（例如癌症、感染、严重的代谢性疾病、精神病等）；或研究者评估为不适合该试验的受试者。

Arms & Interventions

试验组

经心尖二尖瓣修复系统

Outcomes

Primary Outcomes

手术成功率

Secondary Outcomes

  • 器械成功率
  • 临床成功率
  • 二尖瓣返流程度分级改善
  • 全因死亡率
  • 主要不良事件的发生率

Investigators

Sponsor
乐普（北京）医疗器械股份有限公司

Study Sites (3)

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