ChiCTR2400089589尚未招募2 期
埃克替尼联合贝伐珠单抗新辅助治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贝达药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
探究可切除的 IB-IIIA 期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者接受埃克替尼联合贝伐珠单抗新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）能够提供书面知情同意书，并且能理解并依从本项研究的要求以及评估时间表。
- •2）年龄处于 18 岁至 80 岁之间（包括 18 岁和 80 岁）。
- •3）需通过“支气管镜”或者“CT 引导下穿刺肺内原发灶”，获得组织病理诊断为肺腺癌。
- •4）细胞学或组织学证实为 EGFR 基因 19 和 / 或 21 外显子敏感突变（不伴 T790M 突变）的 IB-IIIA 期肺腺癌（第 8 版 AJCC），具体分期的定义如下：
- •IB 期，定义为原发肿瘤最大径＞3cm，或直径为 2-3cm 但累及脏层胸膜；
- •IIA 期，定义为 cT2bN0；
- •IIB 期，定义为 cT1a-cN1、cT2a-bN1 或 cT3N0；
- •IIIA 期，定义为 cT1a-cN2、cT2a-bN2、cT3N1 或 cT4N0-1；
- •N2 定义为影像学或病理学确认的纵隔淋巴结转移，预期可完全切除。影像学定义淋巴结短径＞10mm 或局部多个淋巴结融合。可根据临床分期判断患者是否可以入组，但建议 N2 患者通过支气管内超声或纵隔镜检查并记录患者的淋巴结累及情况。如果患者有存档的肿瘤组织，则要求提供肿瘤组织样本以及该基线样本的病理报告，用于生物标记物分析。
- •5）需根据肺癌诊疗指南行标准肺叶切除术、袖式肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术，不允许通过肺段切除术或楔形切除术进行切除。
- •6）无论是否进行术前纵隔分期，均需要根据指南规范进行系统性肺门和纵隔淋巴结切除。对于右侧切除，至少必须对 2R、4R、7、8 和 9 水平的淋巴结进行清扫。对于左侧切除，至少必须对 4L、5、6、7、8 和 9 水平的淋巴结进行清扫。如肺内淋巴结已完成清扫但在病理报告中未列举出不影响后续入组及数据分析。
- •7）研究者根据 RECIST 1.1 版评估为至少一个可测量病灶。
- •8）ECOG 体能状态 0 或 1。
- •9）充足的骨髓和器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；
- •血小板≥100×109/L；
- •血红蛋白＞9g/dL；
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或总胆红素＞ULN 但直接胆红素≤ULN；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；
- •血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •10）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 7 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。
- •11）如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用高效避孕措施。
排除标准
- •1）既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成治疗、放化疗、生物治疗、免疫治疗和试验性治疗。
- •2）EGFR 敏感突变伴 T790M 突变或 EGFR 罕见突变如 EGFR 20ins, G719X，L861Q，S768I 等非经典突变。
- •3）肺段切除或楔形切除，以及未作淋巴结清扫术者。
- •4）T4 肿瘤浸润主动脉、食道和 / 或心脏；和 / 或任何较大体积的 N2 疾病。影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。
- •5）既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化。
- •6）首次给药前 2 年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）。
- •7）任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA] II 级），心肌梗死（入组前 6 个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病。
- •8）组织病理结果为鳞癌、小细胞癌、大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌等成分。
- •9）已知对埃克替尼和贝伐珠单抗的任何成分过敏或会发生超敏反应。
- •10）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •11）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •12）怀孕或哺乳期妇女。
- •13）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
无事件生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
- R0 手术切除率
- 病理降期率
- 无病生存期
- 总生存期
- 安全性和耐受性
- 转录组测序结果与新辅助治疗疗效间的关联
- ctDNA/MRD 与疗效及远期预后间的关系
研究者
研究点 (4)
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