临床试验/ChiCTR2100047548

ChiCTR2100047548进行中（未招募）不适用

基于脑电信号的慢性失眠患者脑老化度研究及经颅直流电刺激干预

国家自然科学基金1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年6月15日最近更新: 2022年2月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 160
试验地点: 1
主要终点: 静息态脑电图和事件相关电位

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索慢性失眠患者脑老化度评估的客观方法；明确影响慢性失眠患者认知功能障碍的主要因素，建立预测模型；分析 tDCS 对慢性失眠患者认知功能障碍干预的可能性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 DSM-V 慢性失眠的诊断，每周大于 3 次睡眠障碍，病程超过 3 个月；
•PSQI>7 分（8-21）；
•3.年龄 18-80 岁之间；
•4.受试者受教育时间超过 6 年，有能力完成方案规定的认知功能测定和其他测试；
•1.无对睡眠质量或数量的不满的主诉；
•2.PSQI<=7 分；
•3.年龄 18-80 岁之间；
•4.受试者受教育时间超过 6 年，有能力完成方案规定的认知功能测定和其他测试；

排除标准

•1.慢性疼痛等躯体疾病以及其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征，不宁腿综合症，周期性肢体活动，快速眼动期睡眠障碍等）；
•2.符合 DSM-IV 标准的精神分裂症、双相情感障碍、谵妄等精神疾病患者；
•3.既往酒精及药物依赖或滥用；
•4.患者患有严重或不稳定的器质性疾病（包括严重的心脏、肝肾疾病、肿瘤等）；
•5.符合抑郁症、焦虑症的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）（17 项）>17 分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>14 分；
•6.基线诊断为痴呆的患者（如阿尔茨海默病，帕金森病痴呆，路易体痴呆，额颞叶痴呆）；
•7.明确的脑血管卒中病史，发病时有明确的神经功能缺损的症状和体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶；
•8.脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤等可引起认知障碍的神经系统疾病；
•9.严重肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏引起的认知功能障碍。存在异常的实验室指标；
•10.中度以上贫血，空腹血糖超过正常上限的 2 倍，Cr 超过正常上限的 1.5 倍，肝功能（AST 或 ALT）超过正常上限的 2 倍；
•11.时差、倒班等引起睡眠障碍者；
•12.筛查时收缩压>180mmHg 或<90mmHg，舒张压>120mmHg 或<60mmHg；
•13.服用改善认知的药物，如多奈哌齐，加兰他敏，卡巴拉汀，美金刚等，服用对认知功能有负性作用的药物，如抗胆碱能药物，抗精神病药物，抗癫痫药物，激素等；
•14.有植入式电子装置(如植入心脏起搏器)者；
•15.颅内有金属植入器件者。

研究组 & 干预措施

试验 1 组

经颅直流电刺激

试验 2 组

经颅直流电伪刺激

对照组

结局指标

主要结局

静息态脑电图和事件相关电位

蒙特利尔认知行为量表

匹茨堡睡眠质量指数量表

次要结局

听觉词语学习测验
波士顿命名测验
韦氏成人智力量表数字广度测试
连线测验
简易智力状态检查量表
语言流畅性测试
功能活动问卷
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
睡眠相关参数
失眠严重程度指数量表
Epworth 嗜睡量表
睡眠信念与态度量表（简化版 DBAS-16）

研究者

发起方

国家自然科学基金

研究点 (1)

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