CTR20250364进行中（未招募）3 期
一项比较 IBI354 与研究者选择的化疗在治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中的多中心、随机、对照、开放性Ⅲ期研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2025年2月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 根据实体肿瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST） v1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 IBI354 单药对比研究者选择的化疗的 PFS 和 OS。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性受试者，年龄≥18 岁。
- •预期生存时间≥12 周。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分。
- •经组织学或细胞学确证的局部晚期不可切除或转移性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- •必须在最近一线的抗肿瘤治疗期间或之后出现疾病进展。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个可测量的靶病灶。
- •研究药物首次给药前 28 天内左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）≥50%。
- •具有充分的骨髓和器官功能。
- •对于育龄期女性受试者，在研究药物首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，且需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •组织学或细胞学检查结果满足肉瘤，透明细胞癌，黏液性癌，未分化癌，低级别或交界性肿瘤，或包含以上成分。
- •参与任何其他干预性临床研究，观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的研究治疗结束后的随访期除外。
- •对照组中所列的化疗药物均不适合使用，或上述药物既往均接受过治疗并发生疾病进展。
- •在研究药物首次给药前：4 周内接受过静脉输注化疗药物、大分子靶向药物、抗体偶联药物、免疫治疗、细胞治疗、腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗等治、2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过口服化疗药物、小分子靶向药物、内分泌治疗和以抗肿瘤治疗为适应症的中草药、4 周内接受过根治性放射疗；2 周内接受过姑息性放射治疗、2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗、4 周内接受过重大手术（开颅手术，开胸手术或剖腹手术以及研究者认为属于“重大”的其他手术类型，不包括穿刺活检），或存在严重的未愈合的伤口、外伤或溃疡；2 周内接受过腹腔镜探查手术、4 周内接受过活疫苗（mRNA 和非复制型腺病毒疫苗不视为活疫苗）接种。
- •存在既往抗肿瘤治疗引起的不良反应，且根据 NCI-CTCAE v5.0 标准在入组前尚未缓解至 0 级或 1 级。
- •存在症状性中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移，脊髓压迫，癌性脑膜炎，或有软脑脊膜癌病史。
- •有需要皮质类固醇治疗的肺炎，或有其他有临床意义的肺部疾病史，或不受控制的肺部疾病。
- •未受控制或显著的心脑血管疾病。
- •首次开始研究治疗前 14 天内使用过免疫抑制药物。
- •肿瘤侵犯周围重要组织器官。
- •首次开始研究治疗前 3 个月内发生出血。
- •有症状且需要干预的腹盆腔积液。
- •要立即进行干预（例如结扎或硬化疗法）的食管或胃静脉曲张，或者研究者或胃肠病学和肝病学专家认为存在较高的出血风险，有门静脉高压证据。
- •未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者。
- •消化道或气管腔内支架植入术后。
- •患有胆道梗阻的受试者。
- •肝性脑病，肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或以上的肝硬化。
- •未受控制的活动性感染。
- •首次开始研究治疗前 3 年内合并其他原发恶性肿瘤或存在其他具有活动性或复发风险的恶性肿瘤。
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。
- •异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史。
- •对 IBI354 或其它同靶点药物的过敏。
- •怀孕或哺乳期受试者，或计划妊娠受试者。
- •存在其他可能会增加研究参与或给药风险的、干扰研究结果解读的、或致使研究者判断其不适合参与研究的急性或慢性疾病或实验室检查异常。
- •受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况。
结局指标
主要结局
根据实体肿瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST） v1.1 评估的 PFS
时间窗: 首次用药至末次访视
OS
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间和至缓解时间；根据妇科肿瘤治疗协作组标准判定的 CA-125 缓解率。(首次用药至末次访视)
- 治疗期不良事件、特殊关注的不良事件和严重不良事件等的发生率，与研究药物相关性和严重程度；研究治疗前后，实验室检查、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查等结果的变化。(首次用药前、首次用药至末次访视)
- 采用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L），欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷（QLQ-C30），EORTC 卵巢癌特异生活质量问卷（ QLQ-OV28）评估的受试者整体健康状况。(首次用药前、首次用药至末次访视)
- 接受 IBI354 治疗的受试者的 PK 参数。(首次用药至末次访视)
- 接受 IBI354 治疗的受试者抗药抗体和中和抗体的阳性率；ADA 对安全性、有效性和总抗体 PK 参数的影响。(首次用药至末次访视)
研究者
鲁雅
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (55)
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