Ensayo de fase II, no randomizado, abierto, unicéntrico, de quimioterapia intraarterial con melfalán para el tratamiento del retinoblastoma (RTB) en fase intraocular avanzada. Phase II trial, no randomized, open, one centre, of intraarterial quimiotherapy with melfalan for the treatement of retinoblastoma (RTB) in advanced intraocular phase.

• Conditions: RETINOBLASTOMA UNILATERAL AVANZADOADVANCED INTRAOCULAR RETINOBLASTOMA

• Registration Number: EUCTR2009-010737-47-ES
• Lead Sponsor: HOSPITAL SANT JOAN DE DÉ

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-08
• Last Update Posted: 18 February 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Serán candidatos al estudio todos aquellos pacientes con diagnóstico de RTB realizado por los oftalmólogos de la Unidad de RTB del Hospital Sant Joan de Déu de Esplugues de Llobregat, Barcelona (HSJDBCN).
La elección de pacientes se realizará en el Comité de Tumores de la Unidad de Retinoblastoma del HSJDBCN (Dres Jaume Mora, Joan Prat, Ofelia Cruz, Andreu Parareda (IP) y Jaume Català), incluído en el Comité de Tumores del Departamento de Oncología del Desarrollo del HSJDBCN.
Para su inclusión, deben cumplirse la totalidad de los siguientes criterios:
1.Pacientes afectos de RTB unilaterales.
2.Afectación intraocular avanzada, correspondientes a estadío D de la Clasificación Internacional (ver Apéndice 6.1), que hayan sido elegidos por el comité de Tumores de la Unidad de Retinoblastoma.
A diferencia de los cánceres en general, en el caso del RTB está contraindicada la confirmación histológica previa al inicio del tratamiento, y en nuestro caso, cualquier biopsia practicada de la tumoración constituye criterio de exclusión. (ver 2.3.9 ).
3.La única alternativa de tratamiento es la enucleación.
4.Edad superior a seis meses en el momento del diagnóstico y menor de seis años.
5.Consentimiento informado de los padres o representante legal.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes no deben presentar ninguno de los siguientes criterios:
1.Edad inferior a 6 meses en el momento del diagnóstico.
2.Función renal anormal, con aclaramiento de creatinina inferior a 80mL/min/1,73m2 o creatinina sérica por encima de 0,7 mg/dL.
3.Función hepática anormal, siendo definida la normal como bilirrubina total inferior a 1,5 veces el valor límite normal por edad y ALT inferior a 5 veces el valor límite normal por edad
4.Pacientes con algún tipo de coagulopatía que impida el procedimiento o hayan tenido previamente al diagnóstico algún tipo de proceso trombótico.
5.Anomalías cerebrales congénitas diagnosticadas previamente o detectadas mediante angioresonancia previa al tratamiento Afectación extraocular por RTB demostrada mediante técnicas de imagen, citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) o citomorfología de aspirados de médula ósea (AMO), o expresión positiva de GD2 sintasa en LCR o AMO.
6.Pacientes con enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, otras enfermedades del sistema nervioso central distintas de las referidas en el punto 5 anterior, o con infecciones activas que impidan el procedimiento después de valoración por el Servicio de Anestesiología responsable del procedimiento.
7.La no elección para el tratamiento quimioterápico intraarterial a través de arteria oftálmica por cualquier otro motivo distinto de los expuestos en el Comité de Tumores de la Unidad de RTB del HSJD.
8.Administración concurrente de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
9.Cualquier procedimiento, quirúrgico o no, que haya podido alterar la estructura ocular y por lo tanto, favorecer el riesgo de diseminación, incluyendo la confirmación histológica previa al tratamiento.
10.Participación en otro ensayo clínico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified