ChiCTR2100046675招募中4 期
苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效观察
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解及以上缓解（≥CR）率
研究概览
简要总结
主要目的：探索苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.接受诱导治疗并为自体移植做动员干细胞准备的多发性骨髓瘤患者，包括初治和复发难治性患者；
- •3.ECOG≤2 分；
- •4.预计生存期超过 3 个月；
- •5.TBIL≤2.0mg/dL，AST、ALT≤3.0×ULN；
- •6.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知的对苯达莫司汀、马法兰或它们的辅料过敏的受试者；
- •2.患者同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史；
- •3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
- •4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）；
- •5.患者同时伴有严重的感染性疾病；
- •6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •7.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
苯达莫司汀联合马法兰
结局指标
主要结局
完全缓解及以上缓解（≥CR）率
时间窗: 自体移植后 100 天
次要结局
- 无进展生存率(1 年后)
- 总生存率(1 年后)
- 微小残余病阴性率(移植后 100 天)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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