CTR20201468已完成2 期
与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索 II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2020年7月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- NA
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者；
- •符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
- •筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
- •腹胀或腹痛 VAS 评分≥30mm；
- •年龄 18 周岁（含）至 65 周岁（含），性别不限；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
- •血清淀粉酶高于正常值上限 3 倍者；
- •合并有症状的肾及输尿管结石者；
- •同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限）；
- •合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
- •合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
- •5 个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8 天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
- •1 周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
NA
时间窗: NA
次要结局
- 疾病综合疗效(用药 2、4、8 周末)
- 疾病综合疗效评分较基线变化(用药 2、4、8 周末)
- 右上腹疼痛 VAS 评分较基线变化(用药 2、4、8 周末)
- 右上腹腹胀 VAS 评分较基线变化(用药 2、4、8 周末)
- 中医症状评分较基线的变化(用药 2、4、8 周末)
- 中医证候疗效(用药 2、4、8 周末)
- 中医证候中单项症状消失率(用药 2、4、8 周末)
- 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率(用药 2、4、8 周末)
- 腹部胆囊彩色超声疗效(用药 4、8 周末)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (17)
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