CTR20140248进行中（未招募）2 期
柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 右中上腹痛、右上腹压痛的有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价柴芩利胆颗粒对于慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的症状改善作用，并进行适宜人群（结石性、非结石性胆囊炎）和剂量探索； 2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性胆囊炎西医诊断标准，同时具有胆囊炎的影像学证据；
- •中医证型符合“肝胆气郁证”；
- •病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
- •患者必须理解，并及时记录日记卡；
- •自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •经检查证实为急性胆囊炎，急性化脓、坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆囊炎，胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- •对试验用药或其成份过敏者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN 的患者。
- •有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。
- •近三个月内参加过其他药物临床研究者。
- •研究者认为不适宜入组者。
结局指标
主要结局
右中上腹痛、右上腹压痛的有效率。
时间窗: 4 周末
次要结局
- 2.其它中医症状（腹胀、纳食减少、善太息或嗳气频作、女性乳房胀痛、月经不调）消失率。(4 周末)
- 3.胆囊 B 超有效率。(4 周末)
- 4.中医证候疗效。(4 周末)
- 5.中医证候计分和(4 周末)
研究者
张毅
安徽省药物研究所
研究点 (5)
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