CTR20234087进行中（未招募）2 期
柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- NA
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量； （2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性； （3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP 即可入组）；
- •筛选前 6 个月内尿路感染发作≥2 次，或 1 年内发作≥3 次（包含本次急性感染）；
- •中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证；
- •年龄在 18 周岁～70 周岁（包含两端）之间的女性；
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病；
- •并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗；
- •合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后；
- •既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史；
- •本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3 天；
- •合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL 超过正常值范围上限的 1.5 倍）、肾（Cr、BUN 超过正常值范围上限的 1.5 倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病；
- •合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）；
- •对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏；
- •妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •入组前 3 个月内参加过药物临床试验；
- •根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。
结局指标
主要结局
NA
时间窗: NA
次要结局
- 整个研究期间（治疗期+随访期）临床复发率 / 平均复发频次；(治疗期+随访期)
- 整个研究期间（治疗期+随访期）尿细菌学阳性复发率 / 平均复发频次；(治疗期+随访期)
- 治疗期临床复发率 / 平均复发频次；(治疗期)
- 治疗期尿细菌学阳性复发率 / 平均复发频次；(治疗期)
- 随访期临床复发率 / 平均复发频次；(随访期)
- 随访期尿细菌学阳性复发率 / 平均复发频次；(随访期)
- 首次尿路感染复发时间；(治疗期+随访期)
- 临床应答后首次尿路感染复发时间。(治疗期+随访期)
- 急性下尿路感染临床应答、微生物应答和综合疗效(第 2 周、第 4 周)
- 急性感染临床症状消失时间；(治疗期)
- 治疗期抗生素使用天数。(治疗期)
- 中医证候总分和单项症状评分较基线变化(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 中医证候疗效评价(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 体格检查、尿 / 血妊娠检查、(治疗前后检测)
- 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图(治疗前、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 治疗期临床复发率 / 平均复发频次；(治疗期)
- 治疗期尿细菌学阳性复发率 / 平均复发频次；(治疗期)
- 随访期临床复发率 / 平均复发频次；(随访期)
- 随访期尿细菌学阳性复发率 / 平均复发频次；(随访期)
- 首次尿路感染复发时间；(治疗期+随访期)
- 临床应答后首次尿路感染复发时间。(治疗期+随访期)
- 急性感染临床症状消失时间；(治疗期)
- 治疗期抗生素使用天数。(治疗期)
- 整个研究期间（治疗期+随访期）临床复发率 / 平均复发频次；(治疗期+随访期)
- 整个研究期间（治疗期+随访期）尿细菌学阳性复发率 / 平均复发频次；(治疗期+随访期)
- 急性下尿路感染临床应答、微生物应答和综合疗效(第 2 周、第 4 周)
- 中医证候总分和单项症状评分较基线变化(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 中医证候疗效评价(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 不良事件(随时观察)
- 体格检查、尿 / 血妊娠检查、(治疗前后检测)
- 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图(治疗前、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (18)
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