CTR20221158已完成3 期
与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 用药 8 周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为申报注册提供依据； 2.进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
- •符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
- •筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
- •导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS 平均分在 40mm-80mm 之间（包含两端）；
- •年龄 18 周岁（含）至 65 周岁（含），性别不限；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
- •血清淀粉酶高于正常值上限 3 倍者；
- •合并有临床症状的肾及输尿管结石者；
- •患者同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限）；
- •合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
- •合并严重心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
- •试验前 3 天内使用抗菌素治疗者；
- •5 个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8 天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
- •1 周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
用药 8 周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率；
时间窗: 用药 8 周末
次要结局
- 用药 8 周末右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS 评分较基线变化值和变化率；(用药 8 周末)
- 用药 8 周末中医症状评分较基线的变化值和变化率；(用药 8 周末)
- 用药 8 周末中医证候疗效；(用药 8 周末)
- 用药 8 周末中医证候中单项症状消失率；(用药 8 周末)
- 用药 8 周末腹部胆囊彩色超声疗效；(用药 8 周末)
- 使用应急药物的受试者比例及使用剂量；(用药 8 周末)
- 不良事件及不良反应发生率(随时观察记录)
- 生命体征（血压、体温(腋温)、呼吸、脉搏）(筛选期、用药 2、4、8 周末)
- 血常规、尿常规+尿沉渣、大便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿白蛋白 / 肌酐比值、尿 NAG 酶、肾小球滤过率(筛选期、用药 4、8 周末)
- 空腹血糖、血清淀粉酶(筛选期)
- 12 导联心电图(筛选期、用药 4、8 周末)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (35)
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