CTR20220457Active, not recruitingPhase 2
评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
Not provided12 sites in 1 country216 target enrollmentStarted: March 7, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 216
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 上腹 / 胁肋胀痛每周平均每日 VAS 评分较基线变化值
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价不同剂量延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性，为后续研究提供参考依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限
- •符合中医肝胆湿热证辨证标准者
- •符合慢性结石性胆囊炎西医诊断标准者
- •筛选时，3 分≤疼痛 VAS 评分≤6 分者
- •自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者
Exclusion Criteria
- •经检查证实为急性单纯性胆囊炎、胆总管结石、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石最大直径＞2.5cm、胆囊肿瘤、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎或合并慢性胰腺炎者
- •符合胆囊炎手术指征或 4 个月内计划行手术治疗者
- •大便潜血阳性或血清淀粉酶高于正常值上限 3 倍者
- •腋温≥37.5℃，白细胞（WBC）≥12×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%者
- •合并严重的心（QT 间期延长：男性≥0.46s，女性≥0.45s、严重心律失常）脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥2×ULN，Scr＞ULN）者
- •合并有症状的肾及输尿管结石者
- •经药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L），经药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）者
- •随机入组前一周内服用对胆囊炎具有治疗作用的药物或需同时应用可能影响试验药物疗效和安全性评价的药物者
- •孕妇、哺乳期妇女或使用药物避孕者或试验期间有生育计划者
- •对于本研究药物成分有过敏史者
- •有精神病史或不能理解本试验情况、不能合作者
- •筛选访视前 30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况者
Outcomes
Primary Outcomes
上腹 / 胁肋胀痛每周平均每日 VAS 评分较基线变化值
Time Frame: 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后
上腹 / 胁肋胀痛每周平均每日 VAS 评分较基线变化值
Time Frame: 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后
Secondary Outcomes
- 治疗 8 周后影像学（胆囊）检查较基线的变化(治疗 8 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后中医证候评分改善情况(治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后上腹 / 胁肋胀痛疼痛频率改善情况(治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后上腹 / 胁肋胀痛持续时间改善情况(治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后)
- VAS 疼痛评分时间-曲线下面积(用药结束后 4 周后)
- 体格检查(治疗 8 周后)
- 生命体征(治疗 8 周后)
- 实验室检查(治疗 8 周后)
- 影像学（腹部 B 超）检查(治疗 8 周后)
- 12-导联心电图(治疗 8 周后)
- 不良事件的类型、发生频率、严重程度（NCI CTCAE 版本 5.0 分级）(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后影像学（胆囊）检查较基线的变化(治疗 8 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后中医证候评分改善情况(治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后上腹 / 胁肋胀痛疼痛频率改善情况(治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后上腹 / 胁肋胀痛持续时间改善情况(治疗 2、4、6、8 周及用药结束后 4 周后)
- VAS 疼痛评分时间-曲线下面积(用药结束后 4 周后)
- 体格检查(治疗 8 周后)
- 生命体征(治疗 8 周后)
- 实验室检查(治疗 8 周后)
- 影像学（腹部 B 超）检查(治疗 8 周后)
- 12-导联心电图(治疗 8 周后)
- 不良事件的类型、发生频率、严重程度（NCI CTCAE 版本 5.0 分级）(治疗 8 周后)
Investigators
张乐佳
湖南中嘉药物开发有限公司
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