ChiCTR2000030602进行中（未招募）早期 1 期
替吉奥+PD-1 单抗+抗血管生成药物用于胰腺癌肝转移二线治疗的疗效和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
观察替吉奥+PD-1 单抗+抗血管生成药物二线治疗胰腺癌肝转移的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标，指导后续个体化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄≥18 岁且≤75 岁，ECOG 评分≤2 分，预计生存期≥3 个月 。
- •b. 组织学或细胞学证实的胰腺癌肝转移患者。
- •c. 影像学提示肝内有可测量病灶。
- •d. 一线化疗失败，且一线化疗未使用氟尿嘧啶类药物、PD-1 单抗及抗血管生成的药物。
- •e. 患者需满足以下血液学指标
- •中性粒细胞计数≥1.5×10^9
- •血红蛋白≥10g/dL
- •血小板计数≥100×10^9
- •f. 患者需满足以下生化指标
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST 和 ALT＜1.5×ULN
- •肌酐清除率≥60ml/min
- •g. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。
- •h. 已签署知情同意书。
- •i. 能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •a. 已接受过二线以上的抗肿瘤治疗。
- •b. 一线治疗使用过氟尿嘧啶类药物、PD-1 单抗或者抗血管生成类药物。
- •c. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。
- •d. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。
- •e. 患者有 HIV ，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •f. 患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。
- •g. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •h. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •i. 可能对 PD-1 单抗免疫治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
联合化疗组
S-1+PD-1 单抗+抗血管生成药物
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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