CTR20262722尚未招募1 期
一项评价 PAN-90806 滴眼液在健康志愿者中安全性、耐受性、全身药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单中心 Ia 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力、眼压、裂隙灯生物显微镜、免散瞳眼底照相；角膜内皮细胞检查、中央角膜厚度检查、角膜荧光素钠染色检查、结膜丽丝胺绿染色检查；
研究概览
简要总结
主要目的：评价 PAN-90806（10mg/mL）滴眼液在健康志愿者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价 PAN-90806（10mg/mL）滴眼液在健康志愿者中的全身药代动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁至 50 周岁（含临界值），性别不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI）在 19.0~25.0kg/m2 之间（含临界值）；
- •在筛选期，根据研究者的判断，志愿者具有正常或异常无临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征检查、心电图检查的结果, 健康状况良好；
- •在筛选期，任意眼的最佳矫正视力≥0.8（国家标准对数视力表，小数记录）；
- •健康志愿者（包括育龄期女性和男性健康志愿者）在试验期间以及试验结束后 28 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •健康志愿者充分了解研究内容，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成所有研究流程。
排除标准
- •处于妊娠期或哺乳期的育龄期女性；或筛选期血妊娠试验（仅育龄期女性）阳性；
- •在筛选期任意眼患有眼部活动性炎症或感染；
- •有任意眼的内眼手术史，以及眼部激光手术史；
- •在筛选前 14 天内或计划在研究期间佩戴角膜或巩膜接触镜；
- •在筛选期，根据研究者的判断，患有任何有临床意义的且可能影响本试验的安全性、耐受性和全身药代动力学结果的眼部、免疫、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢、消化道、内分泌、血液、皮肤、性传播、骨骼肌肉、神经系统、精神系统等疾病或相关病史；
- •在筛选前 90 天内或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •在筛选前 30 天内或计划在研究期间接受疫苗接种；
- •在筛选前 90 天内献血或失血超过 200mL；
- •有任意药物过敏史，或筛选期已知对试验用药品或研究程序必要的检查辅助药物的任意成分过敏；
- •筛选期病毒学筛查四项（乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）任意检查结果阳性；
- •筛选期已知药物滥用，或尿毒检（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；
- •在筛选前 90 天内平均每天吸烟或使用其他含尼古丁的产品＞5 次（如鼻烟、尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟和尼古丁吸入剂）；
- •在筛选前 90 天内平均每天酒精摄入量＞2 个单位（1 个单位=10mL 乙醇，即 200mL 酒精量为 5%的啤酒，25mL 酒精量为 40%的烈酒，或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •在筛选前 90 天内平均每天饮用茶，奶茶，咖啡或含咖啡因的饮料＞8 杯（一杯=250mL）；
- •入住临床试验病房期间，不能遵守统一清淡适量的标准餐饮食，戒烟（包括电子烟）戒酒，戒食用任何含酒精、尼古丁、咖啡因的饮料和食物（如尼古丁口香糖，咖啡，茶，奶茶，巧克力，可乐等），以及避免剧烈运动；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
最佳矫正视力、眼压、裂隙灯生物显微镜、免散瞳眼底照相；角膜内皮细胞检查、中央角膜厚度检查、角膜荧光素钠染色检查、结膜丽丝胺绿染色检查；
时间窗: D1-D9
眼部及全身不良事件的发生率和严重程度（包括特殊关注的不良事件）；
时间窗: D1-D9
实验室检查；生命体征、体格检查和心电图；
时间窗: D1-D9
次要结局
- 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、t1/2、Cmax, ss、AUCss、CL 或 CL/F、DF(D2 和 D9)
研究者
研究点 (1)
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