ChiCTR2200065629Not yet recruitingNot Applicable
清化痰湿法治疗非酒精性脂肪性肝病诊疗方案的规范化研究
上海市卫生健康委员会；上海市中医药管理局1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 脏瞬时弹性超声
Study Overview
Brief Summary
观察清化痰湿法治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的临床疗效，形成清化痰湿法治疗 NAFLD 的诊疗规范，为中医药防治 NAFLD 提供规范、有效的诊疗方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18～75 岁的男性或女性。
- •2.符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准者及《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见(2017)》中医证候分型的诊断标准。
- •3.知情同意，患者自愿受试；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •4.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2 倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2 倍正常值上限
Exclusion Criteria
- •1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、Reye 综合征脂肪肝、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者。由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如：结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝患者。
- •2.重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化。
- •3.本次发病后已使用其他治疗单纯性脂肪肝的中西药物。
- •4.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •5.精神或法律上的残疾患者。
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •7.已知对本药组成成份过敏者。
Arms & Interventions
湿浊内停证
清化方+基础干预
肝郁脾虚证
清化方+当归、白芍、柴胡+基础干预
湿热蕴结证
清化方+竹叶、厚朴、薏苡仁、茵陈+基础干预
痰瘀互结证
清化方+桃仁、赤芍、郁金+基础干预
脾肾两虚证
清化方+党参、山药、黄芪、肉桂+基础干预
对照组
基础干预
Outcomes
Primary Outcomes
脏瞬时弹性超声
Time Frame: 0 周，12 周，24 周
肝脏 B 超
Time Frame: 0 周，12 周，24 周
Secondary Outcomes
- 血清生化(0 周，12 周，24 周)
- 胰岛素抵抗指数(0 周，12 周，24 周)
- 胰岛素敏感指数(0 周，12 周，24 周)
- 证候疗效(0 周，12 周，24 周)
- 体重指数(0 周，12 周，24 周)
- 腰臀比(0 周，12 周，24 周)
Investigators
Study Sites (1)
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