ChiCTR1900020719进行中（未招募）4 期
初步评估他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在成人 DCD 肝移植受者中术后早期应用的有效性和安全性 ：一项单中心、开放性、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝移植术后 30 天内活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率
研究概览
简要总结
评估他克莫司缓释胶囊在新的中国成人 DCD 肝移植受者中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁，性别不限
- •接受 DCD 的肝移植受者
- •育龄女性患者承诺在试验期间避孕
排除标准
- •接受肝移植以外的其他器官移植患者
- •对他克莫司及其他基础用药过敏者
- •罹患难以控制的局部或全身感染病灶
- •有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良
- •因为心理、家庭、社会、地域或其它原因导致无法遵守试验方案
- •入组前 1 个月内参加其他的临床试验
- •患者拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
ADV
他克莫司缓释胶囊
PRG
他克莫司胶囊
结局指标
主要结局
肝移植术后 30 天内活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率
次要结局
- 他克莫司剂量
- 他克莫司谷浓度
- 肝移植术后 24 周内活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率
- 移植物丢失率
- 受者生存率
研究者
研究点 (1)
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