ChiCTR-TRC-11001308已完成4 期
牛磺熊去氧胆酸胶囊用于肝移植术后辅助治疗的安全性和有效性的开放性、前瞻性、随机、对照临床研究
广东省科技计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2011年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 胆道并发症的发生：胆漏、胆道狭窄和胆泥形成
研究概览
简要总结
探讨 TUDCA 在 NHBD 肝移植中应用能否降低 EAD 及胆道并发症的发生率，为改善我国肝移植受体的长期预后提供新的方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁的男性或女性；
- •无心跳供体肝移植术后。
排除标准
- •严重的心、肾功能不全；
- •严重的内分泌、血液、神经精神疾患；
- •急性胃或十二指肠溃疡；
- •供受体 ABO 血型不合；
- •移植肝冷缺血时间超过 12 小时；
- •热缺血时间超过 15 分钟；
- •术后 1 周内出现明确的病因死亡者而无法评估 EAD 发生率者；
- •不在手术所在移植中心随访者。
研究组 & 干预措施
TUDCA 组
淘罗特 250mg bid
对照组
结局指标
主要结局
胆道并发症的发生：胆漏、胆道狭窄和胆泥形成
急性排斥反应
移植物失功
The time for AST and ALT to drop within normal range and the range of dropping in one month post-tra
受体死亡
次要结局
- Tbil、GGT 和 ALP 下降至正常水平所需时间及术后 1 个月下降幅度
- AST 和 ALT 下降至正常水平所需时间及术后 1 个月下降幅度
研究者
研究点 (6)
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