ChiCTR-TRC-11001574进行中（未招募）4 期
熊去氧胆酸降低心脏死亡供体肝移植术后胆道并发症及早期移植物功能不全的多中心、前瞻性、开放性、随机、对照研究
广东省科技计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2011年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总不良事件发生率及严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
评估熊去氧胆酸（UDCA）降低我国肝移植受体胆道并发症及早期移植物功能不全等并发症的发生率的有效性，及其可能带来的副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •心脏死亡供体肝移植受体；
- •年龄 18-65 岁，具有独立行为能力者；
排除标准
- •严重的心、肾功能不全；
- •严重的内分泌、血液、神经精神疾患；
- •急性胃或十二指肠溃疡；
- •供受体 ABO 血型不合；
- •移植肝冷缺血时间超过 15 小时或热缺血时间超过 15 分钟；
- •HCC 患者肿瘤有大血管（PV，HV 或 IVC）主干侵犯者；
- •不在手术所在移植中心随访者。
研究组 & 干预措施
UDCA 组
服用优思弗
对照组
结局指标
主要结局
总不良事件发生率及严重不良事件发生率
Tbil、GGT 和 ALP 术后 1 个月下降幅度
移植物失功
排斥反应发生率
次要结局
- AST 和 ALT 术后 1 个月下降幅度
- 早期移植物功能不全
- 胆道并发症
- 受体死亡
研究者
研究点 (6)
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