ChiCTR2000038789尚未招募早期 1 期
仑伐替尼联合抗 PD-1 单抗治疗原发性肝细胞癌肝内播散灶有效性及同步肝动脉灌注碳酸氢钠注射液对 PD-1 单抗增效性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
- 评价仑伐替尼联合 PD-1 单抗治疗原发性肝细胞癌肝内播散灶的临床有效性。主要观察指标为总生存期（Overall Survival,OS）、肿瘤客观反应率，次要观察指标为疾病进展时间（Time to progress,TTP）、无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）；
- 验证肝动脉置管灌注 5%碳酸氢钠注射液对 PD-1 单抗的增效作用及可能的作用机制；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的巨块型或弥漫型 HCC 患者；既往未接受过仑伐替尼联合 PD-1 单抗治疗；
- •3.巨块型或弥漫型肝癌，已控制主灶和 / 或脉管侵犯；至少有 5 个可测量的肝内播散灶；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •5.BCLC 分期为 C 期；
- •6.入组前 1 周内 ECOG 评分：0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a) HB≥90 g/L；
- •b) ANC≥1.5×109/L；
- •c) PLT≥80×109/L；
- •a) ALB ≥29 g/L；
- •b) ALT 和 AST<5?ULN；
- •c) TBIL ≤1.5?ULN；
- •d) 肌酐≤1.5?ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •（3）甲状腺功能检查正常范围内；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1.在参加该研究前接受过全身化疗、仑伐替尼联合 PD-1 单抗治疗；
- •已知肝胆管细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行器官移植或既往进行过器官移植的患者；
- •有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；既往发生过症状性的缺血性或出血性脑血管疾病；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •严重甲状腺疾病通过治疗无法控制；
- •风湿病或自身免疫性疾病、器官移植后接受免疫抑制剂或大剂量激素治疗；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎；
研究组 & 干预措施
仑伐替尼+PD-1 单抗组
仑伐替尼靶向治疗联合 PD1 单抗免疫治疗
动脉置管灌注化疗+仑伐替尼+PD-1 单抗组
动脉置管灌注化疗联合仑伐替尼靶向治疗联合 PD1 单抗免疫治疗
动脉灌注 5%碳酸氢钠+动脉置管灌注化疗+仑伐替尼+PD-1 单抗组
动脉置管灌注化疗+5%碳酸氢钠联合仑伐替尼靶向治疗联合 PD1 单抗免疫治疗
结局指标
主要结局
总生存期
肿瘤客观反应率
次要结局
- 疾病进展时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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