磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人2022年12月7日

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阶段: 生物等效试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 52
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

1）主要研究目的考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi®（捷恪卫®））在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi®（捷恪卫®））的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年12月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

龙荣

成都苑东生物制药股份有限公司

入排标准

入选标准

•性别：男性或女性健康受试者；
•年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
•体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
•（筛选期问诊+入住问诊）受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
•受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
•（筛选期问诊）吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
•（筛选期问诊/入住问诊）有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史者；
•（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
•首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
•首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
•（筛选期问诊/入住问诊）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
•（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗；
•（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物（包括维生素、中草药和保健品等）者；
•（筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物（见附件1）或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；