ChiCTR2400084277Not yet recruitingEarly Phase 1
经皮耳迷走神经刺激对老年脊柱手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究
国家自然科学基金1 site in 1 countryStarted: May 20, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后谵妄发生率
Study Overview
Brief Summary
明确经皮耳迷走神经刺激能否降低老年脊柱手术患者术后谵妄的发生率
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 所有意识清醒的患者都被告知，他们可能会也可能不会从刺激中感受到任何感觉。对于假刺激患者，将和刺激组一样，电极置于耳甲艇区，但是保持刺激仪开机，但无电流输出（指示灯闪烁，但无电流）。术后试验记录和测定由指定的研究人员完成，且该研究人员不知道试验分组情况。另外，手术和麻醉医生亦不知道试验分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄≥65 岁，性别不限；
- •②拟择期行脊柱手术的患者；
Exclusion Criteria
- •①术前合并癫痫、帕金森、阿尔茨海默病、精神分裂症等神经或精神疾病；
- •②有严重的听力或视觉损害；
- •③术前简易精神状态量表（MMSE）评分< 24；
- •④近期使用胆碱能或抗胆碱能药物；
- •⑥耳部存在皮肤感染、破损或瘢痕。
Arms & Interventions
SS 组
taVNS 组
Outcomes
Primary Outcomes
术后谵妄发生率
Secondary Outcomes
- 术后疼痛评分
- 术后睡眠质量
- 外周血中白介素-6 水平
- 外周血中白介素-1β水平
Investigators
Study Sites (1)
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