ChiCTR2000036648尚未招募早期 1 期
自体修复性气道上皮细胞经支气管镜下输注治疗特发性肺纤维化的临床探索
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
探索修复性自体气道上皮细胞经支气管镜输注治疗 IPF 的方案的安全性及有效性，并探讨其基础机制，形成初步的、安全有效的治疗方案和注意事项，以指导下一阶段的临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据 2018 年美国胸科学会与欧洲呼吸协会颁布的 IPF 诊断标准：临床表现为进行性加重的呼吸困难、通气功能障碍伴弥散功能降低、低氧血症和影像学上的双肺弥漫性病变。FVC＞50%预计值，DLco＞30%预计值。肺组织学和胸部高分辨率 CT(HRCT)表现为普通型间质性肺炎(UIP);
- •2）40 岁＜年龄≤65 岁，男女不限；
- •3）依从性好，心理状态健康，能配合临床观察；
- •4）无合并症（糖尿病、急性感染、甲亢、心力衰竭、肝炎、肾炎）；
- •5）有 CT 检查能够发现的可评价病灶；
- •6）充分被告知临床研究目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）不能耐受细胞治疗者；
- •2）有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前 4 周内呼吸道感染者及全身感染者）；
- •4）入选前 3 个月参加其他药物试验者；
- •5）有严重的其它系统疾病和脏器功能不全；
- •6）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划、不能采取有效避孕措施者；
- •7）明显肝肾功能异常的患者（ALT＞1.5 倍正常值上限；Cr＞1.5 倍正常值上限）；
- •8）研究者认为有任何不适合入选情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
经支气管镜下输注自体修复性气道上皮细胞
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肺功能
时间窗: 第 8，16，24 周
次要结局
- 高分辨计算机断层扫描（HRCT）
- 动脉血氧分压
- 六分钟步行试验
- St George's 评分
- 治疗终点事件
- 气道上皮损伤标志物
- 血管生成素 2
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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