ChiCTR-IPR-17012969已完成4 期
评价盐酸纳布啡注射液用于小儿术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
评价盐酸纳布啡注射液用于小儿术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：3-10 周岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）:24.5kg/m2≥BMI≥15.5kg/m2，且体重在 12kg 以上；
- •ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •择期行扁桃体腺样体联合切除术患儿（全身麻醉，不复合局部麻醉）
- •麻醉手术时间>30min 且< 90min；
- •患儿家长或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患儿；
- •术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
- •术前 24h 内体温高于 38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿；
- •支气管哮喘病史的患儿；
- •术前确诊为重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿；心律失常患儿；
- •术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿；
- •肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr>正常参考值上限）；肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常参考值上限）；
- •6 个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿；
- •患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿患儿；
- •凝血功能障碍者（PT/TT 高于参考值上限）；
- •长期镇静镇痛药物服用史患儿；
- •手术时间超过 1.5h 或术中追加麻醉镇痛药、镇静药患儿；
- •手术失血大于 100ml 患儿；
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验者；
- •因各种原因不能进行 FLACC 评分的患儿
- •伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸纳布啡
对照组
芬太尼
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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