一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）受试者中评价 frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究

Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH63 个研究点分布在 23 个国家开始时间: 2025年1月22日

适应症

试验速览

主要目的：评价与安慰剂相比，frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 在减轻原发性 FSGS/MCD 受试者的蛋白尿方面的有效性。

•活检报告提示患有经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD，且根据研究者的判断临床表现支持该诊断的受试者。
•筛选时 UPCR≥3 g/g，或 UPCR≥1.5 g/g 且＜3 g/g（筛选时 eGFR≥60 mL/min/1.73 m2）的受试者。
•eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI（2021）公式计算，筛选时年龄＜18 岁的受试者通过床旁 Schwartz 公式计算。
•既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时（或如果使用 24 小时尿蛋白，则治疗前 24 小时尿蛋白≥3.5 g/天）时, 接受糖皮质激素或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR（或 24 小时尿蛋白）降低＞40% 的记录。
•如果受试者正在使用全身性糖皮质激素，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物，并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。
•对于在筛选前接受 RAAS 抑制剂治疗的受试者，筛选前必须已接受稳定剂量治疗≥4 周；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗或改变其剂量。
•对于在筛选前接受 SGLT2 抑制剂治疗的受试者，筛选前必须已接受稳定剂量治疗≥4 周；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗或改变其剂量。
•筛选时体重在 45 至 120 kg（含）之间。

从基线至第 12 周尿蛋白-肌酐比值（UPCR）的降低百分比（使用连续 3 天的首次晨间随机尿样本测定）

时间窗: 基线至第 12 周

第 12 周时达到 FSGS 部分缓解终点（FPRE，定义为 UPCR≤1.5 g/g 且 UPCR 较基线降低＞40%）的受试者百分比(第 12 周)
第 12 周时达到 CR（定义为 UPCR≤0.3 g/g）的受试者百分比(第 12 周)
研究期间治疗中出现的不良事件、治疗中出现的严重不良事件（SAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（AESI）和 TEAE 导致的 IMP 停药的发生率(基线至第 48 周)
受试者直至第 48 周的 frexalimab 血浆浓度和直至第 12 周的 rilzabrutinib 血浆浓度，以及直至第 32 周的 brivekimig 血清浓度(基线至第 48 周)
直至第 48 周存在抗 frexalimab 抗药抗体（ADA）的受试者百分比和直至第 32 周存在抗 brivekimig ADA 的受试者百分比(基线至第 48 周，第 32 周)

发起方

Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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