CTR20250150RecruitingPhase 2
一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）受试者中评价 frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH63 sites in 23 countriesStarted: January 22, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 63
- Primary Endpoint
- 从基线至第 12 周尿蛋白-肌酐比值（UPCR）的降低百分比（使用连续 3 天的首次晨间随机尿样本测定）
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价与安慰剂相比，frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 在减轻原发性 FSGS/MCD 受试者的蛋白尿方面的有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 16岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •活检报告提示患有经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD，且根据研究者的判断临床表现支持该诊断的受试者。
- •筛选时 UPCR≥3 g/g，或 UPCR≥1.5 g/g 且＜3 g/g（筛选时 eGFR≥60 mL/min/1.73 m2）的受试者 。
- •eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI（2021）公式计算，筛选时年龄＜18 岁的受试者通过床旁 Schwartz 公式计算。
- •既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时（或如果使用 24 小时尿蛋白，则治疗前 24 小时尿蛋白≥3.5 g/天）时, 接受糖皮质激素或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR（或 24 小时尿蛋白） 降低＞40% 的记录。
- •如果受试者正在使用全身性糖皮质激素，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物，并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。
- •对于在筛选前接受 RAAS 抑制剂治疗的受试者，筛选前必须已接受稳定剂量治疗≥4 周；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗或改变其剂量。
- •对于在筛选前接受 SGLT2 抑制剂治疗的受试者，筛选前必须已接受稳定剂量治疗≥4 周；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗或改变其剂量。
- •筛选时体重在 45 至 120 kg（含）之间。
Exclusion Criteria
- •遗传或继发性 FSGS 或 MCD。有 APOL1 风险等位基因的患者不必排除。
- •诊断为塌陷型 FSGS。
- •当前或既往患有需要透析或移植的 ESKD。
Outcomes
Primary Outcomes
从基线至第 12 周尿蛋白-肌酐比值（UPCR）的降低百分比（使用连续 3 天的首次晨间随机尿样本测定）
Time Frame: 基线至第 12 周
Secondary Outcomes
- 第 12 周时达到 FSGS 部分缓解终点（FPRE，定义为 UPCR≤1.5 g/g 且 UPCR 较基线降低＞40%）的受试者百分比(第 12 周)
- 第 12 周时达到 CR（定义为 UPCR≤0.3 g/g）的受试者百分比(第 12 周)
- 研究期间治疗中出现的不良事件、治疗中出现的严重不良事件（SAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（AESI）和 TEAE 导致的 IMP 停药的发生率(基线至第 48 周)
- 受试者直至第 48 周的 frexalimab 血浆浓度和直至第 12 周的 rilzabrutinib 血浆浓度，以及直至第 32 周的 brivekimig 血清浓度(基线至第 48 周)
- 直至第 48 周存在抗 frexalimab 抗药抗体（ADA）的受试者百分比和直至第 32 周存在抗 brivekimig ADA 的受试者百分比(基线至第 48 周，第 32 周)
Investigators
Study Sites (63)
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