ChiCTR2000041542进行中（未招募）2 期
西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
科研项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价西达本胺联合替雷利珠单抗（+/-含铂双药化疗）一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性； 对受试者基线期及疾病进展后的生物标本进行检测，分析肿瘤相关基因的变化，探索西达本胺联合 PD-1 的优势人群
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁；
- •2、组织学或细胞学证实的 NSCLC，临床分期为 IIIB-IV 期，且未检测到 EGFR/ALK 突变或融合；
- •3、既往针对晚期疾病未经治疗。若既往接受过新辅助 / 辅助化疗，则须末次化疗结束距入组至少 6 个月；
- •4、ECOG 评分 0-1 分；
- •5、至少有一个可测量病灶（按照 RECIST v1.1 评估标准）；
- •6、无脑转移或无症状的脑转移；
- •7、中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •8、预期生存时间≥3 个月；
- •9、筛选期提供肿瘤组织标本进行 PD-L1 表达等相关的检测；
- •10、自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、无可测量病灶，如胸膜或心包渗出液、腹水等；
- •2、在入组前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗；
- •3、既往使用过 IL-2，TNF-α，或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对 T 细胞共刺激或检查点途径的药物）
- •4、既往使用过 HDAC 抑制剂（包括西达本胺、罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他等）治疗；
- •5、入组之前 6 个月内接受过＞30Gy 的肺部放疗；
- •6、存在脑膜转移或有症状的脑转移；
- •7、存在间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史；
- •8、在首次研究治疗前 30 天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）；
- •9、有活动性感染【筛选期前 4 周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前 14 天内持续发热；
- •10、有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •11、无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>450 ms；
- •12、肝功能异常(总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；无肝转移患者的 ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍，肝转移患者的 ALT/AST >正常值上限的 5 倍)、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍）；
- •13、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次服用研究药物后无论男性或女性，至少 120 天内（最后一次服用化疗药物后 180 天）不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者；
- •14、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
- •15、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •16、研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺+替雷利珠单抗（±化疗）
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (3)
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