ChiCTR2200064159尚未招募不适用
立体定向体部放射治疗联合紫杉醇 / 顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
在循证医学指导的基础上，在免疫联合化疗标准治疗方案中加入局部转移灶 SABR 可以提高初发 IV 期驱动基因阴性非小细胞肺癌患者的生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.经细胞病理学或组织病理学及影像学明确诊断为非小细胞肺癌，且为驱动基因阴性的Ⅳ期 NSCLC 患者。
- •3.必须至少存在一个可测量病灶，按照实体瘤疗效评价标准（RESIST 1.1 版）；
- •4.体力状况 PS 0-1 分或卡式评分 70 分以上；
- •5.预期生存时间≥3 月；
- •6.实验室检查符合以下标准：（1）骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5*10^9/L, 血小板（PLT）≥100*10^9/L,血红蛋白（HB）≥90g/L； （2）肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN*2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN*5（有肝转移时）；（3）肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min；（4）甲状腺功能、心功能等均正常；
- •7.患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.恶性胸腔积液或者心包积液患者；
- •2.合并有其他肿瘤或者最近 3 年有肿瘤病史；
- •3.无法控制的心绞痛、心肌梗死或者心功能衰竭患者；
- •4.计划怀孕、已怀孕或哺乳期妇女；
- •5.器官移植后长期使用免疫抑制剂患者；患有严重自身免疫性疾病正在使用免疫抑制剂患者；
- •6.患者既往存在对生物制品如白介素-2 过敏史，超敏反应或者其它严重反应; 已知或怀疑对研究药剂或与本试验相关的任何药剂过敏；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体（TP）感染的已知病史；
- •8.患有活动性感染的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
标准治疗联合 SBRT
对照组
免疫联合化疗
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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