临床试验/ChiCTR2300070304

ChiCTR2300070304进行中（未招募）2 期

益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb 期临床试验

单位自筹18 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新: 2024年1月28日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 18
主要终点: 24 小时尿蛋白定量较基线变化值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性
观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；
•符合中医脾肾气虚血瘀证者；
•24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；
•eGFR ≥ 60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
•知情同意过程符合规定，签署知情同意书。

排除标准

•肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变；
•血浆白蛋白＜25g/L；
•血钾＞5.5mmol/L；
•合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不佳；
•合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；
•既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；
•筛选前 6 个月曾接受连续 1 个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者；筛选前 1 个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者；筛选前 6 个月曾接受生物制剂治疗者。；
•妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女；
•对试验药物及其辅料过敏者；
•筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
•经研究者判断不宜入选本试验者

研究组 & 干预措施

安慰剂组

低剂量组

高剂量组

结局指标

主要结局

24 小时尿蛋白定量较基线变化值

血清白蛋白较基线变化

肾小球滤过率 eGFR 较基线变化

进入中、高风险患者比例

抗磷酯酶 A2 受体抗体（抗 PLA2-R 抗体）滴度较基线变化

中医证候评分较基线的变化

中医证候疗效

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

单位自筹

研究点 (18)

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