CTR20220872进行中（未招募）3 期
ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用
未提供643 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 643
- 主要终点
- 至首次发生 3 点 MACE 的时间，是一项复合终点，包括：CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项研究目的是观察 ziltivekimab 是否可降低心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症患者发生心血管事件的风险。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾脏病，定义为以下一种情况：
- •a) eGFR≥15 和<60 mL/min/1.73 m^2（使用慢性肾病流行病学协作（CKD-EPI）肌
- •b) UACR 200 mg/g 且 eGFR ≥60 mL/min/1.73 m^2（使用 CKD-EPI 肌酐方程）。
- •血清 hs-CRP≥2 mg/L。
- •存在以下一项或多项 ASCVD 证据：
- •a) 冠心病，定义为至少符合以下条件之一：i. 有记录的 MI 病史。ii. 既往冠状动脉血运重建术。iii. 有心导管检查或 CT 冠状动脉血管成像记录的主要心外膜冠状动脉狭窄≥50%。
- •b) 脑血管疾病，定义为至少符合以下条件之一：i. 既往动脉粥样硬化源性卒中。ii. 既往颈动脉血运重建术。iii. 有 X 线血管成像、MR 血管成像、CT 血管成像或多普勒超声记录的颈动脉狭窄≥ 50%。
- •c) 症状性外周动脉疾病（PAD），定义为至少符合以下条件之一：i. 间歇性跛行，静息时踝肱指数（ABI）≤0.90。ii. 间歇性跛行，通过 X 线血管成像、MR 血管成像、CT 血管成像或多普勒超声证实外周动脉（不包括颈动脉）狭窄≥50%。iii. 既往外周动脉（不包括颈动脉）血运重建术。iv. 因动脉粥样硬化性疾病（不包括如外伤或骨髓炎）导致的踝关节或踝关节以上的下肢截肢。
排除标准
- •研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
- •随机（访视 2）前 60 天内发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、因不稳定型心绞痛住院。
- •随机（访视 2）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
- •随机（访视 2）前 60 天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术
- •（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视 2）时计划接受任何大型手术操作。
结局指标
主要结局
至首次发生 3 点 MACE 的时间，是一项复合终点，包括：CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中
时间窗: 从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）
次要结局
- 至首次发生扩展 MACE 的时间，是一项复合终点，包括：CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗，需要进行紧急的冠状动脉血运重建(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 因心力衰竭住院治疗或紧急心力衰竭访视或 CV 死亡的次数(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至发生全因死亡的时间(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次出现复合 CKD 终点的时间，包括：eGFR 较基线持续下降≥40%；肾衰竭（肾衰竭导致死亡、持续 eGFR<15 mL/min/1.73 m^2、开始长期肾脏替代治疗）(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次出现扩展 MACE 终点和肾脏复合终点中任一个单独的组成部分的时间(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次发生 MI 的时间（致死性和非致死性）(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次发生卒中的时间（致死性和非致死性）(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次出现复合 MACE 终点的时间，包括：全因死亡率、非致死性 MI、非致死性卒中(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次出现扩展复合肾脏终点的时间，包括：CV 死亡；eGFR 较基线持续下降≥40%；肾衰竭（肾衰竭导致死亡、持续 eGFR<15 mL/min/1.73 m^2、开始长期肾脏替代治疗）(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 至首次发生冠状动脉血运重建的时间(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- UACR 的变化(从随机（第 0 月）到 2 年（24 个月）)
- eGFR（CKD-EPI）的变化(从随机（第 0 月）到 2 年（24 个月）)
- eGFR（CKD-EPI）的年变化率（eGFR 总斜率）(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- hs-CRP 的变化(从随机（第 0 月）到 2 年（24 个月）)
- NT-pro-BNP 的变化(从随机（第 0 月）到 2 年（24 个月）)
- 左心室射血分数（LVEF）的变化(从随机（第 0 月）到 2 年（24 个月）)
- 房颤事件的数量(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 感染为主要原因的住院或感染所致死亡的数量(从随机（第 0 月）到研究结束（长达 48 个月）)
- 简表 36（SF-36）身体健康评分（PCS）的变化(从随机（第 0 月）到 2 年（24 个月）)
- 血红蛋白的变化(从随机（第 0 月）到 2 年 （24 个月）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司/Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (643)
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