CTR20210986已完成2/3 期
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 355 人开始时间: 2021年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 355
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 首次给药后 45min 内任何时间点达到 OAA/S 评分≤4 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四川普锐特药业有限公司生产的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性，探索临床应用的推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁；性别不限；
- •根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
- •区域麻醉需要镇静的非插管患者；
- •患者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；
- •存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史者；
- •目前存在精神系统疾病、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者；
- •筛选期前 1 年内有吸毒史或长期酗酒史；
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- •存在经研究者判定有临床意义的心功能异常；
- •未获满意控制的糖尿病患者；
- •未获满意控制的高血压患者或低血压患者；
- •随机前 7 天内接受过全身麻醉、区域麻醉的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女或血 / 尿妊娠检查结果阳性；
- •筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者；
- •研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
首次给药后 45min 内任何时间点达到 OAA/S 评分≤4 的患者比例
时间窗: 术前
次要结局
- 术后焦虑程度评分(术后)
- 术后首次达到 Aldrete 评分≥9 的时间(术后)
- 首次达到 OAA/S 评分≤4 的时间(术前至术中)
- 首次使用咪达唑仑的时间(术前至术中)
- 维持 OAA/S 评分≤4 所需的咪达唑仑的给药频率(术中)
- 不需要咪达唑仑镇静来维持 OAA/S 评分≤4 的患者比例(术中)
- 需要额外给予舒芬太尼的患者比例和给药频率(术中)
- 术后麻醉医师对镇静效果的满意度评分和患者满意度评分(术后)
- 体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (22)
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