CTR20210235进行中（未招募）2 期
评估 MRG002 治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性 II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年2月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG002 治疗 HER2 低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG002 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •经组织学确诊的 HER2 低表达乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除，至少接受过针对复发 / 转移性乳腺癌的一线标准治疗；
- •可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
- •须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据 RECIST v1.1 标准，基线至少有 1 个可测量病灶；
- •既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI CTCAE v5.0）恢复至≤1 级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •器官功能水平符合基本要求；
- •育龄期患者必须从签署知情同意书开始至试验末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •首次给药前 4 周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；既往接受 MMAE 类 ADC 药物（如 RC48); 首次给药前 7 天内或当前需要使用内分泌治疗。
- •有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
- •有未控制良好的心脏疾病；
- •有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；
- •对 MRG002 任一组分有过敏史；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前 2 周内仍在继续使用；
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 6 个月和 12 个月无进展生存率（PFSR）(至临床试验结束)
- 至缓解时间（TTR）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(至末次用药后 30 天)
- 药代动力学参数(决定终止治疗后 14 天内)
- 免疫原性（抗药抗体）(决定终止治疗后 14 天内)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (17)
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