CTR20181778已完成1 期
一项在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中评估 MRG002 安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2018年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 研究中发生的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MRG002 在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 或 II 期推荐剂量。同时评估 MRG002 的药代动力学特征，及患者对 MRG002 的免疫原性，并初步评估 MRG002 的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且 HER2 阳性
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估 / 测量病灶
- •ECOG 评分为 0 至 1 分
- •既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的 1 级（脱发除外）
- •蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2 多柔比星或其等效剂量
排除标准
- •患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和 / 或不可控制的疾病
- •任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
- •有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复
- •对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3 级的过敏史
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
- •免疫缺陷病史或有器官移植史
- •首次给药前 4 周内接受全身类固醇治疗者
结局指标
主要结局
研究中发生的不良事件
时间窗: 末次给药后 49 天
研究中的各检查结果
时间窗: 末次给药后 21 天
次要结局
- 抗肿瘤活性(至临床试验结束)
- 药物成分的药代动力学参数(末次给药后 21 天)
- 药物的免疫原性（抗 MRG002 抗体）(末次给药后 21 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (10)
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