CTR20150475CompletedPhase 1
健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2 制剂、3 周期、3 序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: September 7, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18-40 岁，年龄差在 10 岁以内
- •体质量指数在 19-24 千克 / 平方米之间，且体质量不低于 50kg
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有肝脏，肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者
- •服药前 48 h 内饮酒者
- •进食可能影响药物动力学行为的食物者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 周内服用过其他药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
Outcomes
Primary Outcomes
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
Time Frame: 试验全过程中
Secondary Outcomes
- 试验前和试验结束后受试者均需进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规，尿常规，肝功能，肾功能，血糖，心肌酶谱）及 12 导联心电图检查。每周期试验前一天，试验当日服药前 1 小时内及服药后 2 小时，24 小时，72 小时，168 小时进行生命体征的监测。(试验全过程中)
Investigators
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Not Applicable
阿托伐他汀钙片生物等效性试验CTR2019092884
Completed
Not Applicable
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验CTR2019177178
Active, not recruiting
Not Applicable
阿托伐他汀钙片生物等效性试验CTR2025132268
Active, not recruiting
Not Applicable
阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。CTR2018141184
Completed
Not Applicable
阿托伐他汀钙生物等效性研究CTR2018079572