CTR20241397已完成生物等效性试验
盐酸环丙沙星片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年4月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸环丙沙星片（规格：500mg，持证商：浙江中同药业有限公司）与参比制剂盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格：500mg，持证商：Bayer）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸环丙沙星片和参比制剂（R）盐酸环丙沙星片（Ciprobay®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对喹诺酮类药品（包括盐酸环丙沙星片及其辅料中任何成分）过敏的受试者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史、试验前 3 个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者
- •筛选前 30 天内使用了已知由 CYP1A2 酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- •筛选前 72h 内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者
- •既往长期每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），筛选前 72h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
- •筛选前 3 个月内参加临床试验者
- •筛选前 14 天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选至试验末次给药后 6 个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施
- •女性受试者在筛选前 14 天内进行无有效避孕措施性交者
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
- •因自身原因无法完成试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(给药后至随访结束)
研究者
潘勇
浙江中同药业有限公司
研究点 (1)
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