CTR20201160已完成3 期
盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持 OAA/S≤4 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定注射液 用于非气管插管患者镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁(包含 18 和 65 周岁)，性别不限
- •18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2
- •非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
- •ASA 分级为 I~III 级
- •患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，同意研究期间及研究用药后 3 天内进行避孕，并签署知情同意书
排除标准
- •随机前 7 天内接受过麻醉或手术的患者
- •筛选期前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者
- •心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 或 III 度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者
- •未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压< 90 mmHg)
- •有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者
- •患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者
- •凝血功能异常者(PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过 正常值上限 10 秒)
- •肝肾功能异常者(ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5 倍正常值上限)
- •随机前 14 天内使用过α2 肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者
- •随机前 7 天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者
- •有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过 2 单位酒精(1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%白酒或 150ml 葡萄酒)
- •对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为有任何不适合入选的其他情况
结局指标
主要结局
研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持 OAA/S≤4 分的受试者比例
时间窗: 入组结束后
次要结局
- 镇静失败的受试者比例(入组结束后)
- 研究用药结束至第一次 Aldrete 评分≥9 的时间(入组结束后)
- 研究用药期间用于镇痛补救的枸橼酸芬太尼的总用量(入组结束后)
- 受试者对手术过程满意度的评分(入组结束后)
- 研究用药期间受试者使用咪达唑仑的总用量(入组结束后)
- 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间(入组结束后)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (11)
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