ChiCTR2100047634尚未招募早期 1 期
NK 样细胞三线或三线以上治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究
本研究所应用的细胞产品由广东昭泰细胞生物科技有限公司免费提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
NK 样细胞治疗三线或三线以上晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人自愿接受此项治疗，知晓并愿意承担治疗产生的副作用，填写并签署知情同意书；
- •年龄 18 岁-75 岁，性别不限；
- •病理确诊的 IV 期非小细胞肺癌患者，既往经过标准的二线治疗后进展；
- •通过静脉可采取足够数量的 T 细胞（获得 CD3＋T 细胞＞6×107），且无其他禁忌；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •（1）肝功能：ALT/AST <= 2.5 倍正常值上限（ULN）且总胆红素 <= 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（2）肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法） >= 60mL/min；
- •（3）肺功能：血氧氧饱和度 >= 95%，且无活动性肺部感染；
- •（4）心功能：左心室射血分数（LVEF） >= 50%；且未见大量心包积液，未见有临床意义的心电图异常；
- •育龄妇女筛选期妊娠试验阴性，并同意输注后至少 1 年内采取避孕措施；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在输注后至少 1 年内使用有效的屏障避孕方法；
- •ECOG 评分 <= 1；
- •首次使用试验药物治疗前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢复至 <= 1 级（根据 CTCAE V5.0）或研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益大于风险的毒性。
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •患者在入组前 4 周内参加过其他临床试验；
- •有临床意义的中枢神经系统疾病史：如癫痫、轻瘫、失语、中风、严重脑外伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征；
- •患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •可行性评估实验中 CD3／CD28 磁珠激活后的扩增能力＜5 倍；
- •（1）激素：白细胞采集前 7 天内，或 ITNK-T 给药前 72 小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物 > 20mg/天）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇；
- •（2）化疗：白细胞采集前 2 周内接受拯救性化疗；
- •（3）异基因细胞治疗：白细胞采集前 4 周内接受过供者淋巴细胞输注；
- •（4）异体造血肝细胞移植史或器官移植史；
- •（5）白细胞采集前 6 个月内使用过阿伦单抗，或 3 个月内使用过氯法拉宾或克拉屈滨；
- •（6）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
病例组
NK 样细胞三线或三线以上治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 3 疗程治疗后
次要结局
- 总生存率(3 疗程治疗后)
- 无进展生存期(3 疗程治疗后)
- 与治疗相关的不良事件的发生率(3 疗程治疗后)
研究者
研究点 (1)
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