ChiCTR2500115870尚未招募不适用
铜绿假单胞菌注射液（PA-MSHA 菌毛株灭活制剂）治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 52 周治疗期间中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）年化发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估铜绿假单胞菌注射液治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的有效性； 次要目的： 评估铜绿假单胞菌注射液治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的安全性； 探索铜绿假单胞菌注射液治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者中的免疫指标变化特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.筛选时已诊断 COPD>=12 月（符合 GOLD 指南的诊断标准）；
- •2.筛选期使用支气管舒张剂后测定的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.70，使用支气管舒张剂后 FEV1 占预测值的百分比>=30%且＜80%；
- •3.年龄在 40-80 周岁（包含边界值），男女不限；
- •筛选前 12 个月内有>=2 次中度，或>=1 次重度 COPD 急性加重史记录[既往接受标准吸入疗法，如三联吸入疗法（ICS+LABA+LAMA）或 ICS+LABA 双联疗法或对于不适合使用 ICS 的患者使用 LABA+LAMA 双联疗法但仍处于高发病风险状态的患者]。高发病风险定义为患者满足以下一项或多项标准： 在过去 1 年中，出现>=2 次中度，或>=1 次重度病情加重的情况（定义为需要使用全身性皮质类固醇和 / 或抗生素治疗至少 3 天或在筛查前 1 年内因 AECOPD 而住院）； 频繁有痰咳嗽，定义为对以下 2 个问题回答均为肯定：第一，在过去 3 个月里，我每周至少咳嗽几天；第二，在过去 3 个月里，我至少有几天咳出痰液（痰）一周； 支气管扩张后第一秒用力呼气容积低于预测值的 50%；
- •5.随机前 8 周内或筛选期至 D1 之前未发生中度或重度 COPD 急性加重；
- •6.现吸烟者或有>=10 包 / 年吸烟史的戒烟者（“包年”是指平均每天吸烟数量*吸烟年数/20 计算得出，例如，1 包年等于每天吸 20 支烟持续 1 年，或者每天吸 10 支烟持续 2 年）；
- •7.随机前接受 COPD 背景治疗>=3 个月且筛选前 1 个月及筛选期治疗剂量稳定（定义为入组前已按照稳定的三联疗法或双联疗法等标准治疗>=3 个月，其中剂量稳定要求符合 80%规律治疗或经研究者判定符合规律治疗的人群）；
- •8.愿意加入并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.筛选时患有除 COPD 外的其他经研究者判定对本研究的评价指标有影响、有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
- •2.既往有支气管哮喘病史或符合哮喘当前诊断者；
- •3.并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内），心肌梗塞（筛选前 6 个月内），严重的充血性心力衰竭（NYHA>=3 级），未控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗），无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏（ALT 或 AST>正常者上限的 1.5 倍和 / 或 Cr>正常者上限的 1.5 倍）或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病，有影响遵循研究程序能力的任何精神疾病；
- •4.筛选前 4 周内或筛选期间存在上呼吸道或下呼吸道感染者；
- •5.近 5 年内具有恶性肿瘤病史；
- •6.使用或需要长期使用任何无创正压通气装置；
- •7.妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
- •8.对试验药物和基础用药及其辅料有过敏史；
- •9.筛选时评估需进行全身性皮质类固醇治疗或目前正在使用阿奇霉素维持治疗超过 4 周且没有计划停止治疗或在随机入组前 7 天内应用影响免疫功能的药物（免疫抑制药：全身性糖皮质激素类、神经钙蛋白抑制药等；免疫增强药：卡介苗、左旋咪唑、胸腺素等；其他免疫疗法：甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司等；免疫球蛋白或血液制品；活疫苗、减毒疫苗或 mRNA 疫苗等）；
- •10.存在活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制治疗者（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化患者）；
- •11.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或处于乙肝活动期，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •12.既往行肺切除术者（肺叶或肺段切除术除外），或筛选前 12 个月内进行过肺减容手术者，或研究期间计划进行肺减容手术者；
- •13.筛选前 4 周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种者；
- •14.筛选前 3 个月内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •15.不能遵守试验方案或研究者认为不适合入组的其他情况；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
常规慢阻肺的基础治疗
试验组
常规慢阻肺的基础治疗
结局指标
主要结局
52 周治疗期间中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）年化发生率
次要结局
- 52 周治疗期间自我评估测试问卷（CAT）、改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）、 圣乔治呼吸调查问卷（SGRQ）评分较基线的变化
- 52 周治疗期间免疫指标的变化
- 52 周治疗期间使用支气管舒张剂前、后肺功能（FEV1、FVC）较基线的变化
- 52 周治疗期间 CID 年化发生率
- 开始治疗后至首次临床重要恶化指标发生的时间
- 开始治疗后至首次中度或重度 AECOPD 发生的时间
- 52 周治疗期间发生中度或重度 AECOPD 的住院时间
研究者
研究点 (33)
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