CTR20212456TerminatedPhase 3
TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验
Not provided75 sites in 1 country342 target enrollmentStarted: October 14, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 342
- Locations
- 75
- Primary Endpoint
- TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的总生存期（OS）。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
"主要目的：评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。 次要目的：评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的安全性。 评价 TQB2450 注射液的免疫原性。 探索性目的:试验组根据 iRECIST 评价的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价tqb2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学证实的胆道腺癌，包括肝内胆管癌（ICC），肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月；体重≥40 kg 或 BMI≥18.5 kg/m2。
- •不可手术切除的局部晚期复发和 / 或转移性疾病，根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶。
- •"既往一线含吉西他滨或氟尿嘧啶类为基础的联合方案化疗失败，符合以下任意一项均可：
- •a) 既往一线系统治疗用药时间≥1 个治疗周期，治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现符合 RECIST 1.1 标准定义的疾病进展；
- •b) 既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现符合 RECIST 1.1 标准定义的疾病进展或疾病复发。
- •"主要器官功能良好，符合下列标准：
- •a) 血常规（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥90 g/L。
- •i. 总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者≤3×ULN）；
- •ii. 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •iii. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/分钟；
- •iv. 血清白蛋白≥28 g/L。
- •c) 尿常规：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实 24 小时尿蛋白定量≤1.0 g。
- •d) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。
- •e) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •f) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
Exclusion Criteria
- •a) 已知不稳定的中枢神经系统转移
- •b) 过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括根治术后的基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；
- •c) 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- •e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- •f) 首次给药前 2 周，经积极治疗仍无法缓解的胆道梗阻；
- •g) 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻。
- •a) 既往接受过盐酸安罗替尼胶囊、贝伐珠单抗注射液等同类抗血管生成药物，PD-1、PD-L1、CTLA-4 等免疫检查点抑制剂全身系统治疗；
- •b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足 4 周，包括手术、化疗、非靶病灶的姑息性放疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和铂类药物引起的≤2 级的周围神经病变除外。
- •h) 无法控制的活动性的细菌性、真菌性或病毒性感染
- •i) 肺部疾病，如间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史等
- •j) 过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏
- •k) 既往有明确的神经或精神障碍史
- •l) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
- •m) 有垂体或肾上腺功能障碍的病史
- •n) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，因排除胆道梗阻进行胆道引流的局部治疗（内镜下支架植入术、经皮肝穿胆道引流术等）除外
- •o) 长期未治愈的伤口或骨折
- •p) 药物滥用史或吸毒史者
- •既往 30 天内参加过其它药物临床试验。
- •研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
Outcomes
Primary Outcomes
TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的总生存期（OS）。
Time Frame: 出组患者进入生存期随访后，每 8 周电话随访一次。
Secondary Outcomes
- TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等(从第 1 治疗周期第 1 天开始，前 10 个周期，每 42 （±7）天进行一次疗效评估；10 周期后，每 63（±14）天进行 1 次)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。(签署知情至 TQB2450 注射液末次给药后 90 天或安罗替尼末次给药后 30 天或者开始新的抗肿瘤治疗开始。)
- TQB2450 免疫原性：ADA 发生率等(第 1/2/5/9 周期 TQB2450 注射液给药前（-15min）及 TQB2450 注射液末次给药后 90（±7）天采集全血检测)
- TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊二线治疗的免疫相关 PFS、免疫相关 ORR、免疫相关 DCR 和免疫相关 DOR(从第 1 治疗周期第 1 天开始，前 10 个周期，每 42 （±7）天进行一次疗效评估；10 周期后，每 63（±14）天进行 1 次)
Investigators
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
Study Sites (75)
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