CTR20220484进行中（未招募）3 期
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供113 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 596 人开始时间: 2022年3月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 596
- 试验地点
- 113
- 主要终点
- IRC 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。 次要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价 TQB2450 注射液的免疫原性。 探索性目的：探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Tqb2450 注射液联合含铂化疗后序贯 Tqb2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。
- •根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。
- •既往未接受过针对晚期、复发 / 转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。
- •参加本研究需提供肿瘤组织切片检测 PD-L1
- •检测证明不存在 EGFR 敏感突变、ALK 融合、ROS1 融合的患者.
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •a)血常规（筛选前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：
- •i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L
- •ii.血小板≥100×109 /L
- •iii.血红蛋白≥90 g/L；
- •b)血生化检查需符合以下标准：
- •i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者≤3×ULN）；
- •ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟；
- •iv.ALB≥30 g/L
- •c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实 24 小时尿蛋白定量≤1.0 g。
- •d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。
- •e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。
- •f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •既往临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周或该研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准。
- •随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种
- •妊娠期或哺乳期女性患者
- •根据研究者的观点， 可能会增加参加研究相关的风险、 或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、 急性或慢性医学疾病或实验室异常， 或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
IRC 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 治疗期前 54 周，每 6 周（42 天）进行一次疗效评估，54 周后每 9 周（63 天）进行一次疗效评估
次要结局
- 总生存期（OS）、按照 RECIST1.1 标准和 iRECIST 标准研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(PFS/ORR/DCR/生活质量评分，治疗期每 6 周评估一次，维持治疗期每 9 周评估一次。直至受试者疾病进展或不能耐受等其他原因出组。 受试者出组后，进入 OS 随访，30 天进行一次，直至受试者出组。)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(第 1 和 2 周期，每周进行一次安全性检查，之后每 3 周进行一次安全性检查，直至受试者出组；安全数据跟踪至研究药物末次给药后至少 30 天、随访访视日期或直至毒性消退、恢复至基线水平或认为不可逆)
- EORTC 生活质量问卷（QLQ-C30），肺癌模块（QLQ-LC13），肺癌症状量表（LCSS）和 EQ-5D 评估 PRO;(每偶数周期末随访回来下次用药前填写问卷)
- ADA 和 NAB 发生率(免疫原性评估按照 ADA 采血点为准)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (113)
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