ChiCTR2100047333进行中（未招募）早期 1 期
穴位埋线治疗代谢性脂肪肝的多中心、随机、单盲、 平行对照研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- MRI 质子密度脂肪含量测定
研究概览
简要总结
通过大样本、区组随机、平行对照、多中心临床研究设计初步评价穴位埋线治疗 MAFLD 的安全性及临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和评估者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 MAFLD 诊断标准；
- •ALT、AST 小于正常上限 5 倍；
- •年龄 18-65 岁之间，性别不限；
- •未服用与 MAFLD 治疗相关药物；
排除标准
- •有其他急性或慢性肝病；
- •合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者；
- •急性妊娠脂肪肝、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
- •妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •体重不稳定（前 3 个月内变化>5%）；
- •正在使用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者；
- •目前使用减肥药物（如奥利司他）；
- •不能严格按照治疗方案执行者。
研究组 & 干预措施
治疗组
穴位埋线+饮食运动干预
对照组
穴位假埋线+饮食运动干预
结局指标
主要结局
MRI 质子密度脂肪含量测定
时间窗: 治疗后
次要结局
- 肝脏瞬时弹性硬度检查(治疗后)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
穴位埋线治疗腹型肥胖的有效性及安全性的随机双盲对照试验腹型肥胖ChiCTR1900027195新疆医科大学科研创新基金项目
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 穴位埋线治疗单纯性肥胖近远期疗效与安全性评价：一项随机对照双盲试验ChiCTR2100046693广东省中医药管理局120
Unknown
不适用
电针干预“代谢相关脂肪性肝病”的多中心随机对照临床研究ChiCTR2200060353首都卫生发展科研专项144
Unknown
不适用
穴位埋线干预单纯性肥胖的临床研究ChiCTR1800015498上海申康医院发展中心84
Unknown
不适用
穴位埋线联合中药代茶饮对高脂血症肥胖内脏脂肪影响的研究ChiCTR2100045501自筹72