ChiCTR2200060353进行中（未招募）治疗新技术临床试验
电针干预“代谢相关脂肪性肝病”的多中心随机对照临床研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肝脏脂肪分数
研究概览
简要总结
评价电针治疗代谢性脂肪肝的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、评价者、统计分析者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁男性或女性患者（包含 18 岁和 65 岁）；
- •符合 MAFLD 的诊断标准；
- •3 个月内出现 2 次 ALT>1.5xULN；
- •BMI≥ 25 kg/m2；
- •导入期结束后肝脏脂肪分数（MRI-PDFF）≥ 8%；
排除标准
- •通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、慢性酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson’s 病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌、明显的肝功能异常（ALT 或 AST ≥ 5×ULN 或 TBIL ≥ 1.5×ULN）等；
- •筛选前 1 年内过量饮酒连续 3 个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过 30 克，相当于 3.75 单位酒精，女性超过 20 克，相当于 2.5 单位酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
- •肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
- •Ⅰ型糖尿病患者和未受控制的Ⅱ型糖尿病患者（HbA1c ≥ 9.5%）；
- •筛选前其它临床发现显示任何病情不稳定或未进行治疗的有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神疾病）；
- •有急性心脑血管事件发生的病史：冠状动脉成形术、脑卒中的患者；
- •正在服用可能引起脂肪变 / 脂肪性肝炎的药物（包括胺腆酮、甲氨碟呤、激素、四环素、他莫西芬、类固醇、丙戊酸等）；
- •随机分组前 90 天服用降糖药 GLP-1 受体激动剂（包括利拉鲁肽、阿必鲁泰、度拉糖肽、利司那肽、索马鲁肽、贝那鲁肽等）、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂相关药物（包括罗格列酮、吡格列酮、曲格列酮、赛格列酮、恩格列酮等）、减重药（包括并不限于西布曲明、奥利司他）和临床显示可能有改善脂肪性肝炎的新药（包括并不限于奥贝胆酸、Elafibranor、维生素 E 等）；
- •在参加试验前 1 个月内进行过针灸治疗的患者；
- •妊娠和哺乳期女性或近期有生育需求未避孕的女性；
- •有 MRI 扫描禁忌的患者（携带金属填充物的假体，空间狭小紧张综合征等）；
- •随机入组前 4 周体重变化超过 5%的患者；
- •以研究者判断不适于参加研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
针刺+电针
2 组
非穴+浅刺
结局指标
主要结局
肝脏脂肪分数
次要结局
- 肝脏硬度
- 体重
- 腰围
- 臀围
- 血糖
- 胰岛素抵抗指数
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 国际运动指数问卷
- 三因素饮食量表
- 罗德岛大学变化评定量表
- 慢性肝病生活质量评价量表
- 可信度 / 期望评价量表
- 针刺不良反应记录
研究者
研究点 (3)
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