ChiCTR1900023460进行中（未招募）不适用
采用双盲、随机、安慰剂平行对照 24 周研究甘枣宁颗粒对慢性乙型肝炎病毒感染者肝脂肪含量的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏瞬时弹性测试
研究概览
简要总结
采用前瞻性,随机双盲平行对照的研究方法，用 Fibrotouch 检测肝脏脂肪含量，评价甘枣宁颗粒对慢性乙肝病毒感染患者肝脏脂肪含量的影响并评价药物的安全性，以及对各中医证型治疗效果比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄≥40 岁和≤70 岁的男性或女性；
- •2 肝脂肪含量测定采用 Fibrotouch，脂肪衰减参数（FAI）＞240db/m，CAP 的四分位间距（IQR）≤40dB/m；
- •3 参照慢性乙型肝炎防治指南（2015 版），符合慢性乙型肝炎感染诊断，HBsAg 阳性≥6 个月诊断;ALT < 2 倍 ULN(标准上限)；
- •4 参照慢性乙型肝炎中医诊疗专家共识（2012）,中医证型诊断为湿热蕴结证、肝郁气滞证、肝郁脾虚证、瘀血阻络证的患者。
- •5 BMI≥20 kg/m2，≤30 kg/m2；
- •6 被纳入后生活方式不会刻意改变，无需节食、减肥等；
- •7 知情同意，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •1 饮酒史或最近(过去 12 个月)滥用药物史，饮酒量折合，乙醇男性饮酒＞30g/d；女性＞20g/d 或根据调查人员的判断；
- •2 B 超显示肝脏内明显占位性病变或 AFP>50μg/L；或肝硬化及肝脏肿瘤患者；
- •3 严重肝损伤和 / 或定义为天冬氨酸的明显肝功能异常氨基转移酶>3×正常(ULN)和 / 或丙氨酸氨基转移酶的上限> 3×ULN。或诊断为慢性重型乙型肝炎或有重型肝炎倾向者；
- •4 酒精性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病、药物性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；除乙肝外的其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者；总胆红素>2.0mg/dl(34.2μmol/l)；
- •5 伴有其他严重疾病，如严重的心、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者；
- •6 既往有过器官移植（如肝、肾、肺、心等）、骨髓移植或是造血肝细胞移植患者；
- •7 服药前 30d 接受过降脂或护肝治疗；需要同时服用其他可能影响疗效的药物或对实验药物过敏的患者；
- •8 研究者认为应该排除的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
甘枣宁颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肝脏瞬时弹性测试
血脂
肝功能
身体质量指数
次要结局
- 中医症状积分
研究者
研究点 (1)
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