ChiCTR2100044353进行中（未招募）不适用
一项靶向药物联合去甲基化药物治疗对老年急性髓系细胞白血病 / 骨髓增生异常综合征免疫微环境影响的观察性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
1.比较不同靶向药物联合去甲基化药物治疗对老年 AML/MDS 的治疗效果。 2.检测不同靶向药物联合去甲基化药物治疗对 AML/MDS 患者细胞生物学特性的影响。 3 检测不同靶向药物联合去甲基化药物治疗对 AML/MDS 患者免疫微环境的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 根据 MDS（2008）诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为中危 2、高危 MDS 患者；复发难治的高危 MDS 患者；根据 AML（2008）诊断标准确诊为老年 AML 或者复发难治性 AML 患者；
- •2） 患者年龄在 18-80 周岁之间（含 18 及 80 周岁）；
- •3） 入组前三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；
- •4） ECOG（身体状态）评分为 0～2；
- •5） 肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN（ULN 指正常值范围上限）；
- •6） 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；
- •7） 给药前 16 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；
- •8） 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •在研究药物首次给药前 30 天之内，曾接受过研究性药物治疗；
- •5q-综合症（5 号染色体长臂缺失综合症）患者；
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性 膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺 上皮内癌变（PIN）；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
- •已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。
- •其他研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
1
去甲基化药物+靶向药物
2
去甲基化药物+安慰剂
结局指标
主要结局
总体反应率
骨髓完全缓解率
细胞遗传学缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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