ChiCTR2100043362进行中（未招募）早期 1 期
基于经颅磁刺激技术以小脑为靶点改善轻度 AD 和 aMCI 患者认知疗效及其机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理评估量表
研究概览
简要总结
探究以小脑为靶点经颅磁刺激治疗轻度 AD 及 MCI 患者认知障碍的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •AD 组：入组 60 例被试符合 2011 年美国国家衰老研究所（National Institute of Aging，NIA）和阿尔茨海默病学会（Alzheimer’s Association，AA）发布的诊断标准（NIAAA 诊断标准），简易精神状态量表（MMSE）≤23，Hachinski 缺血指数表＜4 分以除外血管性痴呆及混合性痴呆。所有入组者均经南京医科大学附属脑科医院伦理委员会同意。
- •aMCI 组：纳入在南京医科大学附属脑科医院神经内科住院或门诊就诊的未服药的 aMCI 患者，预计纳入病例 60 例，所有被试符合 Petersen's aMCI 诊断标准。
- •（1）年龄在 50-80 岁之间；
- •（2）MMSE=（18~26）、临床痴呆评定 CDR 0.5~1 分；
- •（3）受教育年限≥5 年；
- •（4）试验开始前服用相同改善认知的药物、试验开始前一个月无精神类药物服用史；
- •（5）能够签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有脑血管病代谢性、感染性疾病、恶性肿瘤等其他因素引起认知损伤的病因；
- •（2）合并患有严重心血管、肝 、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •（3）有植入医疗装置、存在癫痫，精神疾病史及相关家族史或其他 TMS 治疗禁忌症；
- •（4）就诊前已使用两种或两种以上的改善认知药物；
- •（5）无法配合完成检查或随访者。
研究组 & 干预措施
对照组
假刺激
试验组
重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
神经心理评估量表
静息态功能磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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